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건강한 대상자를 대상으로 JMKX001899의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 28일 업데이트: Jemincare

건강한 피험자를 대상으로 JMKX001899 정제의 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 자체 제어 1상 임상 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 이트라코나졸, 리팜핀 또는 칵테일과 JMKX001899 간의 약물 상호 작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 임상 연구입니다. 72명의 건강한 피험자로 구성된 총 3개의 코호트가 각 코호트에 등록되도록 계획되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 내용을 완전히 이해하고, 임상시험 계획서의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서 서명 당시 18~45세(양쪽 끝 포함)의 피험자.
  3. 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 50kg 이상, 체질량지수(BMI)가 19~27kg/m2(컷오프 값 포함) 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 표면 항원 HBsAg 양성, C형 간염 바이러스 항체 양성, 양성 AIDS 항원/항체 또는 Treponema pallidum 항체.
  2. 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양성 질환, 폐 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간질, 양극성 장애/조증, 안내 고혈압 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질환의 병력이 있는 환자 또는 급성 폐쇄각 녹내장.
  3. 연구 약물 복용 전 24시간 이내에 카페인, 알코올, 자몽, 크산틴이 풍부한 제품을 섭취한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JMKX001899+이트라코나졸
등록된 대상체는 1일차에 JMKX001899로 치료되었습니다. 이트라코나졸은 4일차부터 6일차까지 표준화된 식사 후 1일 1회 경구 투여되었습니다. JMKX001899 및 이트라코나졸은 7일차 표준화된 식사 후 동시에 투여되었습니다. 8일차~9일차에 이트라코나졸은 표준 식사 후 1회 경구 투여
의약품: 이트라코나졸
경구
의약품: JMKX001899
경구
실험적: JMKX001899+리팜핀
등록된 피험자는 1일째 고지방 식사 후, 4일째 공복 후에 JMKX001899로 치료받았습니다. 리팜핀은 7일차부터 15일차, 17일차 및 18일차까지 공복에 1일 1회 경구 투여되었습니다. JMKX001899와 리감핀은 3일차에 동시에 투여되었습니다. 16일째 공복.
의약품: JMKX001899
경구
의약품: 리팜핀
경구
실험적: JMKX001899+칵테일 기질(미다졸람, 덱스트로메토르판, 로수바스타틴 및 디곡신)
등록된 피험자는 1일차 공복에 칵테일 기질(미다졸람, 덱스트로메토르판, 로수바스타틴 및 디곡신)을 치료받았습니다. JMKX001899는 9일차부터 20일차 및 22일차까지 표준화된 식사 후 1일 1회 경구 투여되었습니다. 칵테일과 JMKX001899는 동시에 투여되었습니다. 8일차와 21일차에는 공복에 섭취합니다.
의약품: 미다졸람
경구
의약품: 로수바스타틴
경구
의약품: JMKX001899
경구
의약품: 덱스트로메토르판
경구
의약품: 디곡신
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
첫 번째 투여 후 약 3일
플라즈마에 대한 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
첫 번째 투여 후 약 3일
혈장에 대한 0시부터 마지막 ​​시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
첫 번째 투여 후 약 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jemincare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JY-JM1899-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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