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Estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco de JMKX001899 en sujetos sanos

28 de marzo de 2024 actualizado por: Jemincare

un estudio clínico de fase 1, autocontrolado, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar las interacciones entre fármacos de las tabletas JMKX001899 en sujetos sanos

Este es un estudio clínico abierto, no aleatorizado para evaluar la interacción farmacológica entre itraconazol, rifampicina o Cocktail y JMKX001899 en sujetos sanos. Se planeó inscribir un total de tres cohortes de 72 sujetos sanos en cada cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. firmar voluntariamente el consentimiento informado, comprender plenamente el contenido del ensayo y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
  2. sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluidos ambos extremos) al momento de la firma del consentimiento informado.
  3. el peso corporal masculino no es inferior a 50 kg, el peso corporal femenino no es inferior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19 ~ 27 kg/m2 (incluido el valor de corte).

Criterio de exclusión:

  1. Antígeno de superficie de la hepatitis B HBsAg positivo, anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo, antígeno/anticuerpo del SIDA positivo o anticuerpo contra Treponema pallidum.
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas que incluyen, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares y cerebrovasculares, epilepsia, trastorno/manía bipolar, hipertensión intraocular. , o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
  3. ha tomado algún producto que contenga cafeína, alcohol, pomelo y rico en xantina dentro de las 24 horas anteriores a tomar el medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JMKX001899+Itraconazol
Los sujetos inscritos fueron tratados con JMKX001899 el día 1. El itraconazol se administró por vía oral una vez al día después de una comida estandarizada del día 4 al día 6. JMKX001899 y el itraconazol se administraron simultáneamente después de una comida estandarizada el día 7. Del día 8 al día 9, se administró itraconazol administrado por vía oral una vez después de una comida estándar
Droga: Itraconazol
Oral
Droga: JMKX001899
Oral
Experimental: JMKX001899+Rifampicina
Los sujetos inscritos fueron tratados con JMKX001899 después de una comida rica en grasas el día 1 y con el estómago vacío el día 4. La rifampicina se administró por vía oral una vez al día con el estómago vacío desde el día 7 hasta el día 15, el día 17 y el día 18. JMKX001899 y rigampin se administraron simultáneamente el día 1. con el estómago vacío el día 16.
Droga: JMKX001899
Oral
Droga: Rifampicina
Oral
Experimental: JMKX001899+Sustrato cóctel (Midazolam, dextrometorfano, rosuvastatina y digoxina)
Los sujetos inscritos fueron tratados con el sustrato Cocktail (Midazolam, dextrometorfano, rosuvastatina y digoxina) con el estómago vacío el día 1. JMKX001899 se administró por vía oral una vez al día después de una comida estandarizada desde el día 9 hasta el día 20 y el día 22. Cocktail y JMKX001899 se administraron simultáneamente con el estómago vacío el día 8 y el día 21.
Droga: Midazolam
Oral
Droga: Rosuvastatina
Oral
Droga: JMKX001899
Oral
Droga: dextrometorfano
Oral
Droga: digoxina
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones máximas (Cmax) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
aproximadamente 3 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
aproximadamente 3 días después de la primera dosis
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
aproximadamente 3 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jemincare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JY-JM1899-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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