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评估 JMKX001899 在健康受试者中药物相互作用的研究

2024年3月28日 更新者：Jemincare

评估 JMKX001899 片剂在健康受试者中药物相互作用的单中心、非随机、开放标签、自我对照 1 期临床研究

这是一项开放标签、非随机临床研究，旨在评估健康受试者中伊曲康唑、利福平或鸡尾酒与 JMKX001899 之间的药物相互作用。 计划将总共 3 个队列纳入每个队列，每组 72 名健康受试者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书，充分理解试验内容，能够按照试验方案的要求完成研究。
  2. 签署知情同意书时年龄在18岁至45岁（包括两端）的受试者。
  3. 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于50公斤，体重指数（BMI）在19～27公斤/平方米（含临界值）范围内。

排除标准：

  1. 乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性。
  2. 有临床显着疾病史的患者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病、癫痫、双相情感障碍/躁狂症、高眼压症，或急性闭角型青光眼。
  3. 在服用研究药物之前 24 小时内服用过任何含有咖啡因、酒精、葡萄柚和富含黄嘌呤的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JMKX001899+伊曲康唑
入组受试者在第 1 天接受 JMKX001899 治疗。第 4 天至第 6 天标准化膳食后每日口服一次伊曲康唑。第 7 天标准化膳食后同时给予 JMKX001899 和伊曲康唑。第 8 天至第 9 天，伊曲康唑口服标准餐后口服一次
药品：伊曲康唑
口服
药品：JMKX001899
口服
实验性的：JMKX001899+利福平
入组受试者在第 1 天高脂肪餐后和第 4 天空腹时接受 JMKX001899 治疗。第 7 天至第 15 天、第 17 天和第 18 天每天一次空腹口服利福平。JMKX001899 和 Rigampin 在第 1 天同时给药。第16天空腹。
药品：JMKX001899
口服
药品：利福平
口服
实验性的：JMKX001899+鸡尾酒底物（咪达唑仑、右美沙芬、瑞舒伐他汀和地高辛）
入组受试者在第一天空腹时接受鸡尾酒底物（咪达唑仑、右美沙芬、瑞舒伐他汀和地高辛）治疗。从第 9 天到第 20 天和第 22 天，在标准化膳食后每天口服一次 JMKX001899。同时给予鸡尾酒和 JMKX001899第8天和第21天空腹。
药品：咪达唑仑
口服
药品：瑞舒伐他汀
口服
药品：JMKX001899
口服
药品：右美沙芬
口服
药品：地高辛
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后约 3 天
第一次给药后约 3 天
血浆从时间 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第一次给药后约 3 天
第一次给药后约 3 天
血浆从时间 0 到最后时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：第一次给药后约 3 天
第一次给药后约 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jemincare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JY-JM1899-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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