Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JMKX001899:n huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jemincare

yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, itseohjautuva 1. vaiheen kliininen tutkimus JMKX001899-tablettien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin, rifampiinin tai Cocktailin ja JMKX001899:n välistä lääkevuorovaikutusta terveillä koehenkilöillä. Kuhunkin kohorttiin suunniteltiin ottavan yhteensä kolme kohorttia, joissa oli 72 tervettä henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja pystyä suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
  2. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. miehen paino on vähintään 50 kg, naisen paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on alueella 19–27 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).

Poissulkemiskriteerit:

  1. hepatiitti B -pinta-antigeeni HBsAg-positiivinen, hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, positiivinen AIDS-antigeeni/vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine.
  2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja aivoverisuonitaudit, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, silmänsisäinen hypertensio tai akuutti sulkukulmaglaukooma.
  3. olet ottanut kofeiinia, alkoholia, greippiä ja ksantiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JMKX001899+Itrakonatsoli
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin JMKX001899:llä päivänä 1. Itrakonatsolia annettiin suun kautta kerran päivässä standardoidun aterian jälkeen päivästä 4 päivään 6. JMKX001899 ja itrakonatsoli annettiin samanaikaisesti standardoidun aterian jälkeen päivänä 7. Päivänä 8 - 9 itrakonatsolia suun kautta kerran tavallisen aterian jälkeen
Lääke: Itrakonatsoli
Oraalinen
Lääke: JMKX001899
Oraalinen
Kokeellinen: JMKX001899+Rifampiini
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin JMKX001899:llä rasvaisen aterian jälkeen päivänä 1 ja tyhjän mahan jälkeen päivänä 4. Rifampiinia annettiin suun kautta kerran päivässä tyhjään mahalaukkuun päivästä 7 päivään 15, päivänä 17 ja päivänä 18. JMKX001899 ja Rigampin annettiin samanaikaisesti tyhjä vatsa päivänä 16.
Lääke: JMKX001899
Oraalinen
Lääke: Rifampiini
Oraalinen
Kokeellinen: JMKX001899+cocktail-substraatti (midatsolaami, dekstrometorfaani, rosuvastatiini ja digoksiini)
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin Cocktail-substraatilla (midatsolaami, dekstrometorfaani, rosuvastatiini ja digoksiini) tyhjään mahaan päivänä 1. JMKX001899 annettiin suun kautta kerran päivässä standardoidun aterian jälkeen päivästä 9 päivään 20 ja päivänä 22. Cocktail ja JMKX0018 annettiin samanaikaisesti. tyhjään vatsaan päivänä 8 ja päivänä 21.
Lääke: Midatsolaami
Oraalinen
Lääke: Rosuvastatiini
Oraalinen
Lääke: JMKX001899
Oraalinen
Lääke: dekstrometorfaani
Oraalinen
Lääke: digoksiini
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman enimmäispitoisuudet (Cmax ).
Aikaikkuna: noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmalle
Aikaikkuna: noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-t) plasmalle
Aikaikkuna: noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
noin 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JY-JM1899-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa