Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия JMKX001899 у здоровых субъектов

28 марта 2024 г. обновлено: Jemincare

Одноцентровое нерандомизированное открытое самоконтролируемое клиническое исследование фазы 1 для оценки лекарственного взаимодействия таблеток JMKX001899 у здоровых субъектов.

Это открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки лекарственного взаимодействия между итраконазолом, рифампицином или коктейлем и JMKX001899 у здоровых добровольцев. Всего в каждую группу планировалось включить три группы по 72 здоровых человека.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JING XU
  • Номер телефона: +86-021-52887926
  • Электронная почта: xujing2@jemincare.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. добровольно подписать информированное согласие, полностью понимать содержание исследования и иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
  2. субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца) на момент подписания информированного согласия.
  3. масса тела мужчины не менее 50 кг, масса тела женщины не менее 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 19 ~ 27 кг/м2 (включая пороговое значение).

Критерий исключения:

  1. HBsAg-положительный поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С, положительный антиген/антитело СПИДа или антитела к бледной трепонеме.
  2. Пациенты с историей клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, эпилепсию, биполярное расстройство/манию, внутриглазную гипертензию. или острая закрытоугольная глаукома.
  3. принимали любые продукты, содержащие кофеин, алкоголь, грейпфруты и богатые ксантином, в течение 24 часов до приема исследуемого лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JMKX001899+Итраконазол
Зарегистрированные субъекты получали лечение JMKX001899 в день 1. Итраконазол вводили перорально один раз в день после стандартизированного приема пищи с 4 по 6 день. JMKX001899 и итраконазол вводили одновременно после стандартизированного приема пищи в 7 день. С 8 по 9 день итраконазол назначали. перорально один раз после стандартного приема пищи
Лекарство: Итраконазол
Оральный
Лекарство: JMKX001899
Оральный
Экспериментальный: JMKX001899+Рифампин
Зарегистрированные субъекты получали JMKX001899 после еды с высоким содержанием жиров в День 1 и натощак в День 4. Рифампин назначался перорально один раз в день натощак с Дня 7 по 15, День 17 и День 18. JMKX001899 и Ригампин вводились одновременно в натощак на 16 день.
Лекарство: JMKX001899
Оральный
Лекарство: Рифампин
Оральный
Экспериментальный: JMKX001899+Субстрат для коктейля (мидазолам, декстрометорфан, розувастатин и дигоксин)
Зарегистрированные субъекты получали субстрат коктейля (мидазолам, декстрометорфан, розувастатин и дигоксин) натощак в первый день. JMKX001899 вводили перорально один раз в день после стандартизированного приема пищи с 9-го по 20-й и 22-й день. Коктейль и JMKX001899 вводили одновременно. натощак на 8 и 21 день.
Лекарство: Мидазолам
Оральный
Лекарство: Розувастатин
Оральный
Лекарство: JMKX001899
Оральный
Лекарство: декстрометорфан
Оральный
Лекарство: дигоксин
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимальные концентрации (Cmax) в плазме
Временное ограничение: примерно через 3 дня после первой дозы
примерно через 3 дня после первой дозы
площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) для плазмы
Временное ограничение: примерно через 3 дня после первой дозы
примерно через 3 дня после первой дозы
площадь под кривой от момента времени 0 до последней точки времени (AUC0-t) для плазмы
Временное ограничение: примерно через 3 дня после первой дозы
примерно через 3 дня после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JY-JM1899-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования Итраконазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться