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Studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco di JMKX001899 in soggetti sani

28 marzo 2024 aggiornato da: Jemincare

uno studio clinico di fase 1 monocentrico, non randomizzato, in aperto, autocontrollato per valutare le interazioni farmaco-farmaco delle compresse JMKX001899 in soggetti sani

Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato, per valutare l'interazione farmacologica tra itraconazolo, rifampicina o Cocktail e JMKX001899 in soggetti sani. In ciascuna coorte è stato pianificato l'arruolamento di un totale di tre coorti di 72 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firmare volontariamente il consenso informato, comprendere appieno il contenuto dello studio ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo dello studio.
  2. soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del consenso informato.
  3. il peso corporeo maschile non è inferiore a 50 kg, il peso corporeo femminile non è inferiore a 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 27 kg/m2 (incluso il valore limite).

Criteri di esclusione:

  1. antigene di superficie dell'epatite B HBsAg positivo, anticorpo del virus dell'epatite C positivo, antigene/anticorpo dell'AIDS positivo o anticorpo del Treponema pallidum.
  2. Pazienti con una storia di malattie clinicamente significative comprese, ma non limitate a, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari e cerebrovascolari, epilessia, disturbo bipolare/mania, ipertensione intraoculare o glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  3. aver assunto prodotti contenenti caffeina, alcol, pompelmo e ricchi di xantina entro 24 ore prima di assumere il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JMKX001899+Itraconazolo
I soggetti arruolati sono stati trattati con JMKX001899 il Giorno 1. Itraconazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno dopo un pasto standardizzato dal Giorno 4 al Giorno 6. JMKX001899 e itraconazolo sono stati somministrati simultaneamente dopo un pasto standardizzato il Giorno 7. Dal Giorno 8 al Giorno 9, itraconazolo è stato somministrato somministrato per via orale una volta dopo un pasto standard
Droga: Itraconazolo
Orale
Droga: JMKX001899
Orale
Sperimentale: JMKX001899+Rifampicina
I soggetti arruolati sono stati trattati con JMKX001899 dopo un pasto ricco di grassi il Giorno 1 e a stomaco vuoto il Giorno 4. Rifampicina è stata somministrata per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto dal Giorno 7 al Giorno 15, Giorno 17 e Giorno 18. JMKX001899 e Rigampicina sono stati somministrati simultaneamente il Giorno 1 a stomaco vuoto il giorno 16.
Droga: JMKX001899
Orale
Droga: Rifampicina
Orale
Sperimentale: JMKX001899+Substrato del cocktail (Midazolam, destrometorfano, Rosuvastatina e digossina)
I soggetti arruolati sono stati trattati con il substrato del Cocktail (midazolam, destrometorfano, rosuvastatina e digossina) a stomaco vuoto il Giorno 1. JMKX001899 è stato somministrato per via orale una volta al giorno dopo un pasto standardizzato dal Giorno 9 al Giorno 20 e al Giorno 22. Il Cocktail e il JMKX001899 sono stati somministrati simultaneamente a stomaco vuoto il giorno 8 e il giorno 21.
Droga: Midazolam
Orale
Droga: Rosuvastatina
Orale
Droga: JMKX001899
Orale
Droga: destrometorfano
Orale
Droga: digossina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni massime (Cmax) per il plasma
Lasso di tempo: circa 3 giorni dopo la prima dose
circa 3 giorni dopo la prima dose
area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per il plasma
Lasso di tempo: circa 3 giorni dopo la prima dose
circa 3 giorni dopo la prima dose
area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) per il plasma
Lasso di tempo: circa 3 giorni dopo la prima dose
circa 3 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JY-JM1899-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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