Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen til JMKX001899 hos friske personer

28. mars 2024 oppdatert av: Jemincare

en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, selvkontrollert fase 1 klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner av JMKX001899-tabletter hos friske personer

Dette er en åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom itrakonazol, rifampin eller Cocktail og JMKX001899 hos friske personer. Totalt tre kohorter med 72 friske forsøkspersoner var planlagt å bli registrert i hver kohort.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. frivillig signere det informerte samtykket, forstå innholdet i forsøket fullt ut og være i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen.
  2. personer i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. mannlig kroppsvekt er ikke mindre enn 50 kg, kvinnelig kroppsvekt er ikke mindre enn 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor området 19 ~ 27 kg/m2 (inkludert grenseverdi).

Ekskluderingskriterier:

  1. hepatitt B overflateantigen HBsAg positivt, hepatitt C virus antistoff positivt, positivt AIDS antigen/antistoff eller Treponema pallidum antistoff.
  2. Pasienter med en historie med klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, neoplastiske, pulmonale, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, bipolar lidelse/mani, intraokulær hypertensjon , eller akutt vinkel-lukkende glaukom.
  3. har tatt noen produkter som inneholder koffein, alkohol, grapefrukt og xantin-rik innen 24 timer før du tok studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX001899+Itrakonazol
Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med JMKX001899 på dag 1. Itrakonazol ble administrert oralt én gang daglig etter et standardisert måltid fra dag 4 til dag 6. JMKX001899 og itrakonazol ble administrert samtidig etter et standardisert måltid på dag 7. På dag 8 til dag 9 ble itrakonazol administrert. oralt administrert én gang etter et standardmåltid
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig
Legemiddel: JMKX001899
Muntlig
Eksperimentell: JMKX001899+Rifampin
Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med JMKX001899 etter måltid med høyt fettinnhold på dag 1 og tom mage på dag 4. Rifampin ble administrert oralt en gang daglig på tom mage fra dag 7 til dag 15, dag 17 og dag 18. JMKX001899 og Rigampin ble administrert samtidig på tom mage på dag 16.
Legemiddel: JMKX001899
Muntlig
Legemiddel: Rifampin
Muntlig
Eksperimentell: JMKX001899+Cocktailsubstrat (Midazolam, dekstrometorfan, Rosuvastatin og digoksin)
Påmeldte forsøkspersoner ble behandlet med Cocktailsubstrat (Midazolam, dekstrometorfan, Rosuvastatin og digoksin) på tom mage på dag 1. JMKX001899 ble administrert oralt en gang daglig etter et standardisert måltid fra dag 9 til dag 20 og dag 22. Cocktail og JMK900 ble administrert samtidig189 på tom mage på dag 8 og dag 21.
Legemiddel: Midazolam
Muntlig
Legemiddel: Rosuvastatin
Muntlig
Legemiddel: JMKX001899
Muntlig
Legemiddel: dekstrometorfan
Muntlig
Legemiddel: digoksin
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimale konsentrasjoner (Cmax ) for plasma
Tidsramme: ca. 3 dager etter første dose
ca. 3 dager etter første dose
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for plasma
Tidsramme: ca. 3 dager etter første dose
ca. 3 dager etter første dose
areal under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-t) for plasma
Tidsramme: ca. 3 dager etter første dose
ca. 3 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JY-JM1899-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere