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Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von JMKX001899 bei gesunden Probanden

28. März 2024 aktualisiert von: Jemincare

eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, selbstkontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von JMKX001899-Tabletten bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Itraconazol, Rifampin oder Cocktail und JMKX001899 bei gesunden Probanden. Es war geplant, in jede Kohorte insgesamt drei Kohorten mit jeweils 72 gesunden Probanden aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen, den Inhalt der Studie vollständig verstehen und in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
  2. Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Das männliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg, das weibliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 27 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg-positiv, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv, positives AIDS-Antigen/Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, bipolare Störung/Manie, intraokulare Hypertonie oder akutes Engwinkelglaukom.
  3. innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme der Studienmedikation Produkte eingenommen haben, die Koffein, Alkohol, Grapefruit oder Xanthin enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX001899+Itraconazol
Eingeschriebene Probanden wurden am ersten Tag mit JMKX001899 behandelt. Itraconazol wurde einmal täglich nach einer standardisierten Mahlzeit von Tag 4 bis Tag 6 oral verabreicht. JMKX001899 und Itraconazol wurden gleichzeitig nach einer standardisierten Mahlzeit an Tag 7 verabreicht. An Tag 8 bis Tag 9 wurde Itraconazol verabreicht einmal oral nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: JMKX001899
Oral
Experimental: JMKX001899+Rifampin
Eingeschriebene Probanden wurden nach einer fettreichen Mahlzeit am ersten Tag und nach leerem Magen am vierten Tag mit JMKX001899 behandelt. Rifampin wurde von Tag 7 bis Tag 15, Tag 17 und Tag 18 einmal täglich oral auf leeren Magen verabreicht. JMKX001899 und Rigampin wurden gleichzeitig verabreicht ein leerer Magen am 16. Tag.
Arzneimittel: JMKX001899
Oral
Arzneimittel: Rifampin
Oral
Experimental: JMKX001899+Cocktailsubstrat (Midazolam, Dextromethorphan, Rosuvastatin und Digoxin)
Eingeschriebene Probanden wurden am ersten Tag auf nüchternen Magen mit Cocktail-Substrat (Midazolam, Dextromethorphan, Rosuvastatin und Digoxin) behandelt. JMKX001899 wurde einmal täglich nach einer standardisierten Mahlzeit von Tag 9 bis Tag 20 und Tag 22 oral verabreicht. Cocktail und JMKX001899 wurden gleichzeitig verabreicht auf nüchternen Magen am 8. und 21. Tag.
Arzneimittel: Midazolam
Oral
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral
Arzneimittel: JMKX001899
Oral
Arzneimittel: Dextromethorphan
Oral
Arzneimittel: Digoxin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Konzentrationen (Cmax) für Plasma
Zeitfenster: ca. 3 Tage nach der ersten Dosis
ca. 3 Tage nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) für Plasma
Zeitfenster: ca. 3 Tage nach der ersten Dosis
ca. 3 Tage nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) für Plasma
Zeitfenster: ca. 3 Tage nach der ersten Dosis
ca. 3 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-JM1899-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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