Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JMKX001899 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges alanyokban

2024. március 28. frissítette: Jemincare

egyközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, önkontrollos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a JMKX001899 tabletták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére egészséges alanyokban

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat az itrakonazol, a rifampin vagy a koktél és a JMKX001899 közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges alanyokon. Minden kohorszba összesen három, 72 egészséges alanyból álló kohorsz felvételét tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. önként aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, és képes a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni.
  2. 18 és 45 év közötti alanyok (beleértve mindkét végét) a beleegyezés aláírásakor.
  3. a férfi testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg, a női testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg, és a testtömegindex (BMI) a 19-27 kg/m2 tartományba esik (beleértve a küszöbértéket is).

Kizárási kritériumok:

  1. hepatitis B felületi antigén HBsAg pozitív, hepatitis C vírus antitest pozitív, pozitív AIDS antigén/antitest vagy Treponema pallidum antitest.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős betegségek szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immun-, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, epilepszia, bipoláris zavar/mánia, intraokuláris hipertónia , vagy akut zárt zugú glaukóma.
  3. a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül bevett bármilyen koffeint, alkoholt, grapefruitot és xantinban gazdag terméket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JMKX001899+Itrakonazol
A beiratkozott alanyokat JMKX001899-cel kezelték az 1. napon. Az itrakonazolt naponta egyszer adták be szájon át, standard étkezés után a 4. naptól a 6. napig. A JMKX001899-et és az itrakonazolt egyidejűleg adták be standard étkezés után a 7. napon. A 8. és a 9. napon itrakonazol volt. szájon át egyszer, szokásos étkezés után
Drog: Itrakonazol
Orális
Drog: JMKX001899
Orális
Kísérleti: JMKX001899+Rifampin
A beiratkozott személyeket az 1. napon zsíros étkezés után, a 4. napon pedig üres gyomor után JMKX001899-cel kezelték. A rifampint szájon át naponta egyszer adták be üres gyomorra a 7. naptól a 15. napig, a 17. és 18. napig. A JMKX001899-et és a Rigampint egyidejűleg adták be üres gyomor a 16. napon.
Drog: JMKX001899
Orális
Drog: Rifampin
Orális
Kísérleti: JMKX001899+koktél szubsztrát (midazolam, dextrometorfán, rozuvasztatin és digoxin)
A beiratkozott alanyokat koktél szubsztráttal (midazolam, dextrometorfán, rozuvasztatin és digoxin) kezelték éhgyomorra az 1. napon. A JMKX001899-et naponta egyszer szájon át adták be standard étkezés után a 9. naptól a 20. napig és a 22. napig. A koktélt és a JMKX-t egyidejűleg adták. éhgyomorra a 8. és a 21. napon.
Drog: Midazolam
Orális
Drog: Rosuvastatin
Orális
Drog: JMKX001899
Orális
Drog: dextrometorfán
Orális
Drog: digoxin
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma maximális koncentrációja (Cmax ).
Időkeret: körülbelül 3 nappal az első adag után
körülbelül 3 nappal az első adag után
plazma görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf).
Időkeret: körülbelül 3 nappal az első adag után
körülbelül 3 nappal az első adag után
plazma görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó időpontig (AUC0-t).
Időkeret: körülbelül 3 nappal az első adag után
körülbelül 3 nappal az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jemincare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JY-JM1899-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Itrakonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel