経口投与後の脳受容体におけるCVL-231の標的占有率を評価するためのPET試験
2023年7月25日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
健康な成人被験者の陽電子放出断層撮影を使用して、単回経口投与後の脳内のムスカリン受容体タイプ 4 での CVL-231 の標的占有率を評価する第 1 相非盲検試験
経口投与後の脳のムスカリン受容体タイプ 4 における CVL-231 の標的占有率を評価するための PET 試験
調査の概要
詳細な説明
CVL-231 は、M4 ムスカリン受容体サブタイプ (M4 mAChR) に選択的に結合するムスカリン アセチルコリン受容体 (mAChR) 活性化因子です。
CVL-231 は、統合失調症における精神病の治療のために開発されています。
この試験の目的は、放射性リガンド [11C]MK-6884 を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) により、健康な成人被験者に CVL-231 を単回経口投与した後の脳のさまざまな領域における M4 受容体占有率の関係を特徴付けることです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で、18歳から55歳までの健康な男性被験者および出産の可能性のない女性被験者
- 妊娠中または出産の可能性がある妊娠していないパートナーを持つ性的に活発な男性は、コンドームを含む避妊の二重障壁法を使用することに同意し、治療中および投与後 7 日間は避妊を実践する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件に従うことができる
除外基準:
- -C-SSRSで「はい」と答えた被験者、または調査官の意見では、自殺の深刻なリスクを提示した被験者
- -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、血液、免疫、または神経疾患の現在の病歴を持つ被験者
-次のいずれかを示す12誘導心電図を持つ被験者（スクリーニング訪問で得られた3心電図の平均）：
- フリデリシアの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 >450 ミリ秒
- 左心室肥大
- 起立性低血圧は、収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下すること、および/または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下することとして定義されます。スクリーニングまたはベースライン PET スキャン前のプレスキャン時点。
- -DSM-5基準によって分類される精神障害の現在または過去の個人歴を持つ被験者、または治療を必要とするDSM-5基準によって分類される精神障害を持つ近親者
- -ICFに署名する前の2年以内に物質またはアルコール使用障害（DSM-5基準）の病歴を持つ被験者
- -他の異常な臨床検査結果、バイタルサイン結果、または心電図所見のある被験者
- -現在、タバコまたはニコチンを含む製品を使用している、または使用したことがある被験者 ICFに署名する前の30日以内
- -過去1年以内に研究目的で以前の放射線被ばく歴のある被験者。この研究への参加により、年間放射線被ばくのFDA制限（1年あたり5レム）を超えることになります
- -頭部のMRIからの臨床的に重要な異常所見を含む、研究データの分析を妨げるか、混乱させる傾向がある頭部の解剖学的異常を有する被験者
- 職場での現在、過去、または予想される放射線被ばく
- -治験薬の投与前7日以内に重大な急性疾患を患った被験者、または治験薬の投与前の1か月以内に重大な病気または入院があった
- -スポンサー、治験責任医師、または医療モニターの意見で、治験に参加すべきではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVL-231
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コホート 1: CVL-231 の 30 mg の用量
他の名前：
コホート 2: コホート 1 の結果に基づいて CVL-231 の投与量が決定されるか、試験が終了する可能性があります
他の名前：
コホート 3: コホート 1 および/または 2 の結果に基づいて決定される CVL-231 の用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人被験者におけるCVL-231の単回経口投与後の線条体におけるM4受容体占有率
時間枠：1日目
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CVL-231用量によって占有されるM4受容体の割合
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：9週間まで
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9週間まで
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心電図に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：スクリーニング、プレスキャン、1 日目、1 日目 (T=0hour)、1 日目 (T=0.5hour)、1 日目 (T=3.0hour)、2 日目 (T=24hour)、10 日目
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スクリーニング、プレスキャン、1 日目、1 日目 (T=0hour)、1 日目 (T=0.5hour)、1 日目 (T=3.0hour)、2 日目 (T=24hour)、10 日目
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臨床的に重要な臨床検査評価を受けた被験者の数
時間枠：スクリーニング、プレスキャン、Day-1、Day 2 (T=24hour)
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スクリーニング、プレスキャン、Day-1、Day 2 (T=24hour)
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バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：スクリーニング、Day-1 (T=1hour)、Day-1 (T=1.5hour)、Day-1、Day 1 (T=0hour)、Day 1 (T=1.5hour)、Day 1 (T=3hour)、 1日目 (T=6時間)、1日目 (T=8.0)、2日目 (T=24時間)、10日目
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スクリーニング、Day-1 (T=1hour)、Day-1 (T=1.5hour)、Day-1、Day 1 (T=0hour)、Day 1 (T=1.5hour)、Day 1 (T=3hour)、 1日目 (T=6時間)、1日目 (T=8.0)、2日目 (T=24時間)、10日目
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臨床的に重要な身体的および神経学的検査結果を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング、1 日目プレスキャン、1 日目、2 日目
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スクリーニング、1 日目プレスキャン、1 日目、2 日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して評価された自殺率
時間枠：スクリーニング、1 日目、2 日目、10 日目
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試験中、自殺率は、コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して監視されます。
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スクリーニング、1 日目、2 日目、10 日目
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CVL-231 のスキャン中の Cmax
時間枠：1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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PETスキャン中の最大CVL-231濃度
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1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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CVL-231 の AUCscan 期間
時間枠：1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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PETスキャン中のCVL-231のAUC
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1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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CVL-231 の Cavg/スキャン時間
時間枠：1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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スキャン中の平均 CVL-231 濃度
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1 日目 (0.5、1.5、2.0 時間)
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モデルは、CVL-231 の線条体の M4 受容体で Emax と EC50 を推定しました
時間枠：1日目
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可能な最大結合 (Emax) および hal 最大結合に必要な CVL-231 濃度 (EC50) のモデル推定値
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Leoni, MD, MBA、Cerevel Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。