BI 907828が体内でどのように処理されるかをテストするための進行がん患者の研究

包含基準:

• -治験への入場前に、調和に関する国際会議-Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上70歳以下の非出産の可能性*の男性または女性。

  *非出産の可能性は、永続的な無菌状態または閉経後と定義されます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後は、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。

• -進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• 測定可能または測定不可能な疾患の患者。 評価不能な疾患は許可されます。
• 従来の治療が失敗または拒否された患者、または有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法の選択肢に適さない患者。 患者は、疾患の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療オプションを使い果たしている必要があります。
• -スクリーニング時のBMIが1平方メートルあたり18.5〜29.9キログラム（kg / m2）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
• 以前の抗がん療法に関連するすべての毒性は、試験治療の投与前にCTCAEグレード1以下で解消されています（脱毛症および末梢神経障害を除き、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2および）。 注: 慢性的なグレード 2 の毒性があり、無症候性であるか、安定した投薬で適切に管理されている患者は、スポンサーの承認を得て適格となる場合があります。
• 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

• -既知の TP53 変異腫瘍を有する患者（注：含めるために検査は必須ではありません）。
• -現在積極的な治療を必要とする2番目の悪性腫瘍（前立腺がんや乳がんなどのホルモン/抗ホルモン治療を除く）。
• -化学療法、免疫療法、または分子標的がん治療または治験薬を過去30日以内または5半減期（治験療法について知られている限り）以内に受けた 試験治療の開始前または受ける計画この試験に付随するこれらの治療法の。 この制限は、ステロイド、ビスフォスフォネート、およびホルモン/抗ホルモン治療 (前立腺がんや乳がんなど) には適用されません。
• -試験参加前の4週間以内に放射線療法を受けた患者。 注: 試験参加前の 4 週間以内に非消化管領域への限定的な緩和放射線を受けている患者は、スポンサーとの協議および確認により、適格である可能性があります。
• -現在の研究での投与前の過去12か月間に、0.1メガベクレル（MBq）を超える放射線を含む¹⁴C関連の研究薬はありません。
• -スクリーニング前の過去6か月間の活動的な脳転移または軟髄膜疾患の臨床的証拠。
• -不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満) または尿失禁 (コホート 1 (ADME) 患者にのみ適用可能)。
• -患者は集中的な採血を望まないか、採血または注入に適していない静脈を持っています。
• さらなる除外基準が適用されます。