関節鏡視下腱板修復術を受けた中枢性感作患者の肩痛に対するプレガバリンの効果
関節鏡視下腱板修復術を受けた筋膜性疼痛症候群および中枢性感作患者の肩痛に対するプレガバリンの効果
この研究は、関節鏡視下腱板修復術を受けている中枢性感作患者の肩痛管理に対するプレガバリン摂取の影響を調査することを目的としています。 プレガバリンは肩関節鏡検査後の痛みのコントロールに有効であることが知られていますが、中枢性感作患者の痛みのコントロールにおけるプレガバリンの有効性に関する研究はほとんどありません。 この研究では、中枢性感作を特定するリストを利用して、プレガバリンがこれらの患者の術後疼痛を軽減し、関節の可動性、感情的、身体的機能を改善できる可能性があるかどうかを検討します。 前向き無作為化研究が計画されており、対象基準は関節鏡視下腱板修復術を受けた19～70歳の患者に設定されている。
この研究では、それぞれ38人の患者からなる2つのグループ間で術後1年までの臨床転帰を比較する。 症例群には、手術前日から術後6週間まで標準術後薬（NSAID）とプレガバリンの経口摂取が投与されるが、対照群にはプレガバリンなしの標準術後薬のみが投与される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
①筋筋膜性疼痛症候群と診断され、腱板断裂により関節鏡視下腱板修復術を受けている19歳以上70歳未満の患者。
②中枢性感作（CSI）スコア40以上の患者。
③本研究にご理解いただき、ご参加に同意いただける患者様。
除外基準:
中枢性感作患者ではない患者（中枢感作インベントリ（CSI）スコア40以下）
以前にプレガバリンを服用した患者
プレガバリンの服用後に過敏反応または重篤な合併症を示した患者。
精神疾患と診断され、治療中の患者 ⑤局所感染症、敗血症、または以前に神経学的異常を患った患者 ⑥安静時血圧が100mmHgを超える、コントロール不良の高血圧患者 ⑦肝機能異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニン）のある患者アミノトランスフェラーゼ >60 IU/リットル）。
- 重度の心血管疾患または腎障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：プレガバリングループ
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手術前日から術後6週間までのプレガバリン経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術前、術後 2、6 週間、2、4、6、12 か月
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痛みスコアは0から10で評価され、10は最大の痛みを意味します。
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術前、術後 2、6 週間、2、4、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一定の肩スコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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肩の機能スコアは 0 ～ 100 で、100 は肩の機能が優れていることを意味します。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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米国肩肘外科医 (ASES) のスコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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肩の機能スコアは 0 ～ 100 で、100 は肩の機能が優れていることを意味します。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC24MISV0017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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