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L'effet de la prégabaline sur la douleur à l'épaule des patients présentant une sensibilisation centrale qui subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

21 août 2024 mis à jour par: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

L'effet de la prégabaline sur la douleur à l'épaule des patients atteints du syndrome de douleur myofasciale et de sensibilisation centrale qui subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Cette étude vise à étudier les effets de la prise de prégabaline sur la gestion de la douleur à l'épaule chez les patients présentant une sensibilisation centrale subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Bien que la prégabaline soit connue pour être efficace dans le contrôle de la douleur après une arthroscopie de l'épaule, les recherches sur son efficacité dans la gestion de la douleur chez les patients présentant une sensibilisation centrale sont rares. En utilisant une liste qui identifie la sensibilisation centrale, cette étude explorera si la prégabaline peut réduire la douleur postopératoire chez ces patients et potentiellement améliorer la mobilité articulaire, le fonctionnement émotionnel et physique. Une étude prospective randomisée est prévue, avec des critères d'inclusion fixés pour les patients âgés entre 19 et 70 ans ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

L'étude comparera les résultats cliniques jusqu'à un an après l'opération entre deux groupes de 38 patients chacun. Le groupe de cas recevra des médicaments postopératoires standard (AINS) plus un apport oral de prégabaline de la veille de la chirurgie à six semaines après l'opération, tandis que le groupe témoin ne recevra que les médicaments postopératoires standard sans prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

①Patients âgés de 19 à moins de 70 ans chez qui un syndrome de douleur myofasciale a été diagnostiqué et qui subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs en raison d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.

②Patients présentant une sensibilisation centrale (score du Central Sensitization Inventory (CSI) de 40 ou plus).

③Patients qui comprennent cette étude et consentent à y participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas des patients atteints de sensibilisation centrale (score du Central Sensitization Inventory (CSI) de 40 ou moins)

    • Patients ayant déjà pris de la prégabaline

      • Patients présentant des réactions d'hypersensibilité ou des complications graves après avoir pris de la prégabaline.

        • Patients ayant reçu un diagnostic et étant traités pour des troubles psychiatriques ⑤Patients présentant une infection localisée, une septicémie ou des anomalies neurologiques antérieures ⑥Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, mise en évidence par une tension artérielle au repos supérieure à 100 mmHg ⑦Patients présentant des anomalies de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase >60 UI/litre).

          • Patients atteints de maladies cardiovasculaires majeures ou d'insuffisances rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe prégabaline
Médicament: Prégabaline
Prise orale de prégabaline de la veille de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'opération
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, postopératoire 2, 6 semaines, 2, 4, 6 et 12 mois
Évaluation du score de douleur de 0 à 10, 10 signifiant la douleur maximale
Préopératoire, postopératoire 2, 6 semaines, 2, 4, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant à l’épaule
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois
Score fonctionnel de l'épaule de 0 à 100, 100 signifiant une excellente fonction de l'épaule
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois
Score fonctionnel de l'épaule de 0 à 100, 100 signifiant une excellente fonction de l'épaule
Préopératoire, postopératoire 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Collaborateurs

Viatris Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC24MISV0017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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