Влияние прегабалина на боль в плече у пациентов с центральной сенсибилизацией, перенесших артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча
Влияние прегабалина на боль в плече у пациентов с миофасциальным болевым синдромом и центральной сенсибилизацией, перенесших артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча
Целью данного исследования является изучение влияния приема прегабалина на купирование боли в плече у пациентов с центральной сенсибилизацией, перенесших артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча. Хотя известно, что прегабалин эффективен в борьбе с болью после артроскопии плеча, исследования его эффективности в лечении боли у пациентов с центральной сенсибилизацией малочисленны. Используя список, определяющий центральную сенсибилизацию, в этом исследовании будет изучено, может ли прегабалин уменьшить послеоперационную боль у этих пациентов и потенциально улучшить подвижность суставов, эмоциональное и физическое функционирование. Запланировано проспективное рандомизированное исследование, в которое будут включены критерии включения для пациентов в возрасте от 19 до 70 лет, перенесших артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча.
В исследовании будут сравниваться клинические результаты в течение одного года после операции между двумя группами по 38 пациентов в каждой. Группа больных будет получать стандартные послеоперационные препараты (НПВП) плюс пероральный прием прегабалина со дня до операции до шести недель после операции, тогда как контрольная группа будет получать только стандартные послеоперационные препараты без прегабалина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
①Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет, у которых диагностирован миофасциальный болевой синдром и которым проводится артроскопическая пластика вращательной манжеты из-за разрыва вращательной манжеты.
②Пациенты с центральной сенсибилизацией (оценка по шкале центральной сенсибилизации (CSI) 40 или выше).
③Пациенты, которые понимают данное исследование и соглашаются участвовать в нем.
Критерий исключения:
Пациенты, не являющиеся пациентами центральной сенсибилизации (оценка по шкале центральной сенсибилизации (CSI) 40 или ниже)
Пациенты, ранее принимавшие прегабалин
Пациенты, у которых наблюдаются реакции гиперчувствительности или тяжелые осложнения после приема Прегабалина.
Пациенты, у которых были диагностированы психические расстройства и которые проходят лечение от них ⑤Пациенты с локализованной инфекцией, сепсисом или предшествующими неврологическими нарушениями ⑥Пациенты с неконтролируемой гипертонией, о чем свидетельствует артериальное давление в состоянии покоя более 100 мм рт.ст. ⑦Пациенты с нарушениями функции печени (аспартатаминотрансфераза или аланин) аминотрансферазы >60 МЕ/л).
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями функции почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа прегабалина
|
Пероральный прием прегабалина со дня перед операцией до шести недель после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До операции, после операции 2, 6 недель, 2, 4, 6 и 12 месяцев.
|
Оценка боли от 0 до 10, 10 означает максимальную боль.
|
До операции, после операции 2, 6 недель, 2, 4, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес.
|
Функциональная оценка плеча от 0 до 100, 100 означает отличную функцию плеча.
|
До операции, после операции 6 мес и 12 мес.
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес.
|
Функциональная оценка плеча от 0 до 100, 100 означает отличную функцию плеча.
|
До операции, после операции 6 мес и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Заболевания периферической нервной системы
- Артралгия
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Невралгия
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- PC24MISV0017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .