Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból barku u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym, poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Wpływ pregabaliny na ból barku u pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym i uczuleniem ośrodkowym, poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyjmowania pregabaliny na leczenie bólu barku u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Chociaż wiadomo, że pregabalina jest skuteczna w kontrolowaniu bólu po artroskopii barku, badania dotyczące jej skuteczności w leczeniu bólu u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym są nieliczne. Wykorzystując listę identyfikującą uczulenie ośrodkowe, w tym badaniu zostanie zbadane, czy pregabalina może zmniejszyć ból pooperacyjny u tych pacjentów i potencjalnie poprawić ruchliwość stawów oraz funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne. Planowane jest prospektywne, randomizowane badanie, którego kryteria włączenia zostaną ustalone dla pacjentów w wieku od 19 do 70 lat, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów.

W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne do jednego roku po operacji pomiędzy dwiema grupami po 38 pacjentów każda. Grupa przypadków będzie otrzymywać standardowe leki pooperacyjne (NLPZ) oraz doustną pregabalinę od dnia poprzedzającego operację do sześciu tygodni po operacji, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie standardowe leki pooperacyjne bez pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

①Pacjenci w wieku od 19 do poniżej 70 lat, u których zdiagnozowano zespół bólu mięśniowo-powięziowego i poddawani są artroskopowej naprawie stożka rotatorów z powodu uszkodzenia stożka rotatorów.

②Pacjenci z uczuleniem ośrodkowym (wynik w Centralnym Inwentarzu Sensytyzacji (CSI) wynoszący 40 lub więcej).

③Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i wyrażają zgodę na udział w nim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są pacjentami z uczuleniem ośrodkowym (wynik w Centralnym Inwentarzu Sensityzacji (CSI) wynoszący 40 lub mniej)

    • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali pregabalinę

      • Pacjenci, u których po przyjęciu pregabaliny występują reakcje nadwrażliwości lub ciężkie powikłania.

        • Pacjenci, u których zdiagnozowano i są leczeni zaburzenia psychiczne ⑤Pacjenci z miejscową infekcją, posocznicą lub wcześniejszymi zaburzeniami neurologicznymi ⑥Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzonym spoczynkowym ciśnieniem krwi większym niż 100 mmHg ⑦Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub alanina aminotransferaza >60 j.m./litr).

          • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa pregabaliny
Lek: Pregabalina
Przyjmowanie doustne pregabaliny od dnia przed operacją do sześciu tygodni po operacji
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 2, 6 tygodni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Ocena bólu w skali od 0 do 10, 10 oznacza ból maksymalny
Przedoperacyjne, pooperacyjne 2, 6 tygodni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny barku od 0 do 100, 100 oznacza doskonałą funkcję barku
Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik amerykańskich chirurgów barkowych i łokciowych (ASES).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny barku od 0 do 100, 100 oznacza doskonałą funkcję barku
Przedoperacyjny, pooperacyjny 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Viatris Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC24MISV0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj