Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin på skuldersmerter hos pasienter med sentral sensibilisering som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

21. august 2024 oppdatert av: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Effekten av pregabalin på skuldersmerter hos pasienter med myofascial smertesyndrom og sentral sensibilisering som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Pregabalin-inntak på skuldersmerter hos pasienter med sentral sensibilisering som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Selv om Pregabalin er kjent for å være effektivt for å kontrollere smerte etter skulderartroskopi, er forskning på dets effektivitet i smertebehandling for pasienter med sentral sensibilisering lite. Ved å bruke en liste som identifiserer sentral sensibilisering, vil denne studien undersøke om Pregabalin kan redusere postoperativ smerte hos disse pasientene og potensielt forbedre leddmobilitet, emosjonell og fysisk funksjon. En prospektiv randomisert studie er planlagt, med inklusjonskriterier satt for pasienter mellom 19 og 70 år som har gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studien vil sammenligne kliniske utfall opp til ett år postoperativt mellom to grupper på 38 pasienter hver. Kasusgruppen vil motta standard postoperative medisiner (NSAIDs) pluss Pregabalin oralt inntak fra dagen før operasjonen til seks uker postoperativt, mens kontrollgruppen kun vil motta standard postoperative medisiner uten Pregabalin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

① Pasienter i alderen 19 til under 70 år som har blitt diagnostisert med myofascial smertesyndrom og som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon på grunn av en rift i rotatorcuffen.

② Pasienter med sentral sensibilisering (Central Sensibilization Inventory (CSI) score på 40 eller høyere).

③ Pasienter som forstår denne studien og samtykker til å delta i den.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er sentrale sensibiliseringspasienter (Central Sensitization Inventory (CSI) score på 40 eller lavere)

    • Pasienter som tidligere har tatt Pregabalin

      • Pasienter som viser overfølsomhetsreaksjoner eller alvorlige komplikasjoner etter å ha tatt Pregabalin.

        • Pasienter som har blitt diagnostisert med og blir behandlet for psykiatriske lidelser ⑤pasienter med lokalisert infeksjon, sepsis eller tidligere nevrologiske abnormiteter ⑥pasienter med ukontrollert hypertensjon, dokumentert ved et hvileblodtrykk på mer enn 100 mmHg ⑦pasienter med leverfunksjonsavvik eller aminoasferase-transferase-avvik ( aminotransferase >60 IE/liter).

          • Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer eller nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Pregabalin gruppe
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin oralt inntak fra dagen før operasjonen til seks uker postoperativt
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 2, 6 uker, 2, 4, 6 og 12 måneder
Smertepoengsevaluering fra 0 til 10, 10 betyr maksimal smerte
Preoperativ, postoperativ 2, 6 uker, 2, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skulderscore
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder
Skulderfunksjonell poengsum fra 0 til 100, 100 betyr utmerket skulderfunksjon
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) scorer
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder
Skulderfunksjonell poengsum fra 0 til 100, 100 betyr utmerket skulderfunksjon
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Viatris Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC24MISV0017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere