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Die Wirkung von Pregabalin auf Schulterschmerzen von Patienten mit zentraler Sensibilisierung, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

21. August 2024 aktualisiert von: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Die Wirkung von Pregabalin auf Schulterschmerzen von Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom und zentraler Sensibilisierung, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von Pregabalin auf die Behandlung von Schulterschmerzen bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen. Obwohl bekannt ist, dass Pregabalin Schmerzen nach einer Schulterarthroskopie wirksam lindert, gibt es kaum Untersuchungen zu seiner Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung. Anhand einer Liste, die die zentrale Sensibilisierung identifiziert, wird in dieser Studie untersucht, ob Pregabalin die postoperativen Schmerzen bei diesen Patienten reduzieren und möglicherweise die Beweglichkeit der Gelenke sowie die emotionale und körperliche Funktion verbessern kann. Geplant ist eine prospektive randomisierte Studie mit Einschlusskriterien für Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben.

In der Studie werden die klinischen Ergebnisse bis zu einem Jahr postoperativ zwischen zwei Gruppen von jeweils 38 Patienten verglichen. Die Fallgruppe erhält postoperative Standardmedikamente (NSAIDs) plus orale Einnahme von Pregabalin vom Tag vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation, während die Kontrollgruppe nur die postoperativen Standardmedikamente ohne Pregabalin erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

①Patienten im Alter von 19 bis unter 70 Jahren, bei denen ein myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und die sich aufgrund eines Risses der Rotatorenmanschette einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen.

②Patienten mit zentraler Sensibilisierung (Central Sensitization Inventory (CSI)-Score von 40 oder höher).

③Patienten, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es sich nicht um zentrale Sensibilisierungspatienten handelt (Central Sensitization Inventory (CSI)-Score von 40 oder weniger)

    • Patienten, die zuvor Pregabalin eingenommen haben

      • Patienten, die nach der Einnahme von Pregabalin Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Komplikationen zeigen.

        • Patienten, bei denen psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden und die behandelt werden. ⑤ Patienten mit lokalisierten Infektionen, Sepsis oder früheren neurologischen Anomalien. ⑥ Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, erkennbar an einem Ruheblutdruck von mehr als 100 mmHg Aminotransferase >60 IU/Liter).

          • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Pregabalin-Gruppe
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Einnahme von Pregabalin vom Tag vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 2, 6 Wochen, 2, 4, 6 und 12 Monate
Bewertung des Schmerzscores von 0 bis 10, wobei 10 den maximalen Schmerz bedeutet
Präoperativ, postoperativ 2, 6 Wochen, 2, 4, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate
Schulterfunktionswert von 0 bis 100, wobei 100 eine ausgezeichnete Schulterfunktion bedeutet
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate
Punkte der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate
Schulterfunktionswert von 0 bis 100, wobei 100 eine ausgezeichnete Schulterfunktion bedeutet
Präoperativ, postoperativ 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Viatris Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC24MISV0017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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