Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Pregabaline op schouderpijn bij patiënten met centrale sensibilisatie die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Het effect van Pregabaline op schouderpijn bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom en centrale sensibilisatie die een artroscopisch herstel van de rotator cuff ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten van de inname van Pregabaline op de behandeling van schouderpijn te onderzoeken bij patiënten met centrale sensitisatie die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan. Hoewel bekend is dat Pregabaline effectief is bij het beheersen van pijn na artroscopie van de schouder, is onderzoek naar de werkzaamheid ervan bij pijnbehandeling bij patiënten met centrale sensitisatie schaars. Gebruikmakend van een lijst die centrale sensitisatie identificeert, zal deze studie onderzoeken of Pregabaline postoperatieve pijn bij deze patiënten kan verminderen en mogelijk de gewrichtsmobiliteit, het emotionele en fysieke functioneren kan verbeteren. Er is een prospectief gerandomiseerd onderzoek gepland, met inclusiecriteria voor patiënten tussen 19 en 70 jaar die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan.

De studie zal de klinische resultaten tot één jaar postoperatief vergelijken tussen twee groepen van elk 38 patiënten. De casusgroep krijgt standaard postoperatieve medicijnen (NSAID's) plus orale inname van pregabaline vanaf de dag vóór de operatie tot zes weken postoperatief, terwijl de controlegroep alleen de standaard postoperatieve medicijnen krijgt zonder Pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

①Patiënten van 19 tot jonger dan 70 jaar bij wie de diagnose myofasciaal pijnsyndroom is gesteld en die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan vanwege een scheur in de rotator cuff.

②Patiënten met centrale sensitisatie (Central Sensitization Inventory (CSI)-score van 40 of hoger).

③Patiënten die dit onderzoek begrijpen en ermee instemmen om eraan deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen centrale sensitisatiepatiënten zijn (Central Sensitization Inventory (CSI)-score van 40 of lager)

    • Patiënten die eerder Pregabaline hebben gebruikt

      • Patiënten die overgevoeligheidsreacties of ernstige complicaties vertonen na inname van Pregabaline.

        • Patiënten bij wie psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld en die daarvoor worden behandeld ⑤Patiënten met een gelokaliseerde infectie, sepsis of eerdere neurologische afwijkingen ⑥Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, bewezen door een bloeddruk in rust van meer dan 100 mmHg ⑦Patiënten met afwijkingen in de leverfunctie (aspartaataminotransferase of alanine aminotransferase >60 IE/liter).

          • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten of nierstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Pregabaline-groep
Geneesmiddel: Pregabaline
Orale inname van pregabaline vanaf de dag vóór de operatie tot zes weken postoperatief
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 2, 6 weken, 2, 4, 6 en 12 maanden
Evaluatie van de pijnscore van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn betekent
Preoperatief, postoperatief 2, 6 weken, 2, 4, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante schouderscore
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden
Schouderfunctionele score van 0 tot 100, waarbij 100 een uitstekende schouderfunctie betekent
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden
Schouderfunctionele score van 0 tot 100, waarbij 100 een uitstekende schouderfunctie betekent
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Viatris Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC24MISV0017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren