El efecto de la pregabalina sobre el dolor de hombro de pacientes con sensibilización central sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
El efecto de la pregabalina sobre el dolor de hombro de pacientes con síndrome de dolor miofascial y sensibilización central sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la ingesta de pregabalina en el tratamiento del dolor de hombro en pacientes con sensibilización central sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador. Aunque se sabe que la pregabalina es eficaz para controlar el dolor después de una artroscopia de hombro, la investigación sobre su eficacia en el tratamiento del dolor en pacientes con sensibilización central es escasa. Utilizando una lista que identifica la sensibilización central, este estudio explorará si la pregabalina puede reducir el dolor posoperatorio en estos pacientes y potencialmente mejorar la movilidad articular y el funcionamiento emocional y físico. Está previsto un estudio prospectivo aleatorizado, con criterios de inclusión establecidos para pacientes de entre 19 y 70 años que se hayan sometido a una reparación artroscópica del manguito rotador.
El estudio comparará los resultados clínicos hasta un año después de la operación entre dos grupos de 38 pacientes cada uno. El grupo de casos recibirá medicamentos posoperatorios estándar (AINE) más la ingesta oral de pregabalina desde el día anterior a la cirugía hasta seis semanas después de la operación, mientras que el grupo de control recibirá solo los medicamentos posoperatorios estándar sin pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
①Pacientes de 19 a menos de 70 años a quienes se les ha diagnosticado síndrome de dolor miofascial y se están sometiendo a una reparación artroscópica del manguito rotador debido a un desgarro del manguito rotador.
②Pacientes con sensibilización central (puntuación del Inventario de Sensibilización Central (CSI) de 40 o superior).
③Pacientes que comprenden este estudio y dan su consentimiento para participar en él.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no son pacientes de sensibilización central (puntuación del Inventario de Sensibilización Central (CSI) de 40 o menos)
Pacientes que han tomado previamente Pregabalina
Pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad o complicaciones graves después de tomar pregabalina.
Pacientes que han sido diagnosticados y están siendo tratados por trastornos psiquiátricos ⑤Pacientes con infección localizada, sepsis o anomalías neurológicas previas ⑥Pacientes con hipertensión no controlada, evidenciada por una presión arterial en reposo de más de 100 mmHg ⑦Pacientes con anomalías de la función hepática (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >60 UI/litro).
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares importantes o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo pregabalina
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Ingesta oral de pregabalina desde el día anterior a la cirugía hasta seis semanas después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 2, 6 semanas, 2, 4, 6 y 12 meses
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Evaluación de la puntuación del dolor de 0 a 10, 10 significa el dolor máximo
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Preoperatorio, postoperatorio 2, 6 semanas, 2, 4, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses.
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Puntuación funcional del hombro de 0 a 100, 100 significa una excelente función del hombro.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses.
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses.
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Puntuación funcional del hombro de 0 a 100, 100 significa una excelente función del hombro.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Artralgia
- Lesiones del manguito rotador
- Neuralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PC24MISV0017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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