Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pregabalinu na bolest ramene u pacientů s centrální senzibilizací, kteří podstupují artroskopickou opravu rotátorové manžety

21. srpna 2024 aktualizováno: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Účinek pregabalinu na bolesti ramen u pacientů se syndromem myofasciální bolesti a centrální senzibilizací, kteří podstoupili opravu artroskopické rotátorové manžety

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky příjmu pregabalinu na léčbu bolesti ramene u pacientů s centrální senzibilizací podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety. Ačkoli je známo, že pregabalin je účinný při kontrole bolesti po artroskopii ramene, výzkum jeho účinnosti v léčbě bolesti u pacientů s centrální senzibilizací je vzácný. S využitím seznamu, který identifikuje centrální senzibilizaci, tato studie prozkoumá, zda může Pregabalin snížit pooperační bolest u těchto pacientů a potenciálně zlepšit pohyblivost kloubů, emocionální a fyzické funkce. Plánuje se prospektivní randomizovaná studie se zařazovacími kritérii stanovenými pro pacienty ve věku 19 až 70 let, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Studie bude porovnávat klinické výsledky do jednoho roku po operaci mezi dvěma skupinami po 38 pacientech. Případová skupina bude dostávat standardní pooperační léky (NSAID) plus pregabalin perorálně ode dne před operací do šesti týdnů po operaci, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní pooperační léky bez pregabalinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

①Pacienti ve věku 19 až 70 let, u kterých byl diagnostikován syndrom myofasciální bolesti a podstupují artroskopickou opravu rotátorové manžety kvůli natržení rotátorové manžety.

②Pacienti s centrální senzibilizací (skóre centrálního inventáře senzibilizace (CSI) 40 nebo vyšší).

③Pacienti, kteří rozumí této studii a souhlasí s její účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou pacienty s centrální senzibilizací (skóre centrálního inventáře senzibilizace (CSI) 40 nebo nižší)

    • Pacienti, kteří dříve užívali Pregabalin

      • Pacienti, u kterých se po užití Pregabalinu objeví hypersenzitivní reakce nebo závažné komplikace.

        • Pacienti, u kterých byla diagnostikována a jsou léčena pro psychiatrické poruchy ⑤Pacienti s lokalizovanou infekcí, sepsí nebo předchozími neurologickými abnormalitami ⑥Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, prokázanou klidovým krevním tlakem vyšším než 100 mmHg ⑦Pacienti s abnormalitami jaterních funkcí (aspartátaminotransferáza nebo alanin aminotransferáza >60 IU/litr).

          • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními nebo poruchami ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Pregabalinová skupina
Lék: Pregabalin
Perorální příjem pregabalinu ode dne před operací do šesti týdnů po operaci
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Předoperační, pooperační 2, 6 týdnů, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Hodnocení bolesti od 0 do 10, 10 znamená maximální bolest
Předoperační, pooperační 2, 6 týdnů, 2, 4, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční skóre ramen od 0 do 100, 100 znamená vynikající funkci ramen
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Američtí shouler and loket chirurgové (ASES) skóre
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční skóre ramen od 0 do 100, 100 znamená vynikající funkci ramen
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Viatris Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC24MISV0017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit