O efeito da pregabalina na dor no ombro de pacientes com sensibilização central submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador
O efeito da pregabalina na dor no ombro de pacientes com síndrome de dor miofascial e sensibilização central submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da ingestão de pregabalina no tratamento da dor no ombro em pacientes com sensibilização central submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador. Embora a pregabalina seja conhecida por ser eficaz no controle da dor após artroscopia do ombro, são escassas as pesquisas sobre sua eficácia no tratamento da dor em pacientes com sensibilização central. Utilizando uma lista que identifica a sensibilização central, este estudo irá explorar se a pregabalina pode reduzir a dor pós-operatória nesses pacientes e potencialmente melhorar a mobilidade articular, o funcionamento emocional e físico. Está planejado um estudo prospectivo randomizado, com critérios de inclusão definidos para pacientes com idade entre 19 e 70 anos submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador.
O estudo irá comparar os resultados clínicos até um ano de pós-operatório entre dois grupos de 38 pacientes cada. O grupo de caso receberá medicamentos pós-operatórios padrão (AINEs) mais ingestão oral de pregabalina desde o dia anterior à cirurgia até seis semanas de pós-operatório, enquanto o grupo controle receberá apenas os medicamentos pós-operatórios padrão sem pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
①Pacientes com idade entre 19 e menos de 70 anos que foram diagnosticados com síndrome de dor miofascial e estão sendo submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador devido a uma ruptura do manguito rotador.
②Pacientes com sensibilização central (pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI) de 40 ou superior).
③Pacientes que compreendem este estudo e consentem em participar dele.
Critério de exclusão:
Pacientes que não são pacientes com sensibilização central (pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI) de 40 ou inferior)
Pacientes que já tomaram Pregabalina
Pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade ou complicações graves após tomar pregabalina.
Pacientes que foram diagnosticados e estão sendo tratados por transtornos psiquiátricos ⑤Pacientes com infecção localizada, sepse ou anormalidades neurológicas prévias ⑥Pacientes com hipertensão não controlada, evidenciada por pressão arterial em repouso superior a 100 mmHg ⑦Pacientes com anomalias da função hepática (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >60 UI/litro).
- Pacientes com doenças cardiovasculares importantes ou deficiências renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo pregabalina
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Ingestão oral de pregabalina desde o dia anterior à cirurgia até seis semanas de pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 2, 6 semanas, 2, 4, 6 e 12 meses
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Avaliação do escore de dor de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima
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Pré-operatório, pós-operatório 2, 6 semanas, 2, 4, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ombro constante
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses
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Pontuação funcional do ombro de 0 a 100, 100 significa excelente função do ombro
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Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses
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Pontuação funcional do ombro de 0 a 100, 100 significa excelente função do ombro
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Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Artralgia
- Lesões do Manguito Rotador
- Neuralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PC24MISV0017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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