- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367998
Effekten av pregabalin på axelsmärta hos patienter med central sensibilisering som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
Effekten av pregabalin på axelsmärta hos patienter med myofascialt smärtsyndrom och central sensibilisering som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av intag av Pregabalin på hantering av axelsmärta hos patienter med central sensibilisering som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff. Även om Pregabalin är känt för att vara effektivt för att kontrollera smärta efter axelartroskopi, är forskning om dess effektivitet vid smärtbehandling för patienter med central sensibilisering knapphändig. Med hjälp av en lista som identifierar central sensibilisering kommer denna studie att undersöka om Pregabalin kan minska postoperativ smärta hos dessa patienter och potentiellt förbättra ledrörlighet, emotionell och fysisk funktion. En prospektiv randomiserad studie planeras, med inklusionskriterier fastställda för patienter mellan 19 och 70 år som har genomgått artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Studien kommer att jämföra kliniska resultat upp till ett år postoperativt mellan två grupper om 38 patienter vardera. Fallgruppen kommer att få vanliga postoperativa mediciner (NSAID) plus pregabalin oralt intag från dagen före operationen till sex veckor postoperativt, medan kontrollgruppen endast kommer att få de vanliga postoperativa medicinerna utan Pregabalin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Patienter i åldrarna 19 till under 70 år som har diagnostiserats med myofascialt smärtsyndrom och genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation på grund av en rivning i rotatorcuffen.
②Patienter med central sensibilisering (Central Sensitization Inventory (CSI) poäng på 40 eller högre).
③Patienter som förstår denna studie och samtycker till att delta i den.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte är patienter med central sensibilisering (Central Sensitization Inventory (CSI) poäng på 40 eller lägre)
Patienter som tidigare har tagit Pregabalin
Patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner eller allvarliga komplikationer efter att ha tagit Pregabalin.
Patienter som har diagnostiserats med och behandlas för psykiatriska störningar ⑤Patienter med lokaliserad infektion, sepsis eller tidigare neurologiska avvikelser ⑥Patienter med okontrollerad hypertoni, bevisat av ett viloblodtryck på mer än 100 mmHg ⑦Patienter med leverfunktionsavvikelser eller aminoasferas-transantransferas ( aminotransferas >60 IE/liter).
- Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Pregabalin grupp
|
Pregabalin oralt intag från dagen före operationen till sex veckor postoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 2, 6 veckor, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Smärtpoängutvärdering från 0 till 10, 10 betyder maximal smärta
|
Preoperativ, postoperativ 2, 6 veckor, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant axelpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
|
Axelfunktionell poäng från 0 till 100, 100 betyder utmärkt axelfunktion
|
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
|
|
Amerikanska skulder- och armbågskirurger (ASES) poäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
|
Axelfunktionell poäng från 0 till 100, 100 betyder utmärkt axelfunktion
|
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Artralgi
- Rotator Cuff Skador
- Neuralgi
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- PC24MISV0017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .