Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin på axelsmärta hos patienter med central sensibilisering som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

21 augusti 2024 uppdaterad av: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

Effekten av pregabalin på axelsmärta hos patienter med myofascialt smärtsyndrom och central sensibilisering som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av intag av Pregabalin på hantering av axelsmärta hos patienter med central sensibilisering som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff. Även om Pregabalin är känt för att vara effektivt för att kontrollera smärta efter axelartroskopi, är forskning om dess effektivitet vid smärtbehandling för patienter med central sensibilisering knapphändig. Med hjälp av en lista som identifierar central sensibilisering kommer denna studie att undersöka om Pregabalin kan minska postoperativ smärta hos dessa patienter och potentiellt förbättra ledrörlighet, emotionell och fysisk funktion. En prospektiv randomiserad studie planeras, med inklusionskriterier fastställda för patienter mellan 19 och 70 år som har genomgått artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Studien kommer att jämföra kliniska resultat upp till ett år postoperativt mellan två grupper om 38 patienter vardera. Fallgruppen kommer att få vanliga postoperativa mediciner (NSAID) plus pregabalin oralt intag från dagen före operationen till sex veckor postoperativt, medan kontrollgruppen endast kommer att få de vanliga postoperativa medicinerna utan Pregabalin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

①Patienter i åldrarna 19 till under 70 år som har diagnostiserats med myofascialt smärtsyndrom och genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation på grund av en rivning i rotatorcuffen.

②Patienter med central sensibilisering (Central Sensitization Inventory (CSI) poäng på 40 eller högre).

③Patienter som förstår denna studie och samtycker till att delta i den.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är patienter med central sensibilisering (Central Sensitization Inventory (CSI) poäng på 40 eller lägre)

    • Patienter som tidigare har tagit Pregabalin

      • Patienter som uppvisar överkänslighetsreaktioner eller allvarliga komplikationer efter att ha tagit Pregabalin.

        • Patienter som har diagnostiserats med och behandlas för psykiatriska störningar ⑤Patienter med lokaliserad infektion, sepsis eller tidigare neurologiska avvikelser ⑥Patienter med okontrollerad hypertoni, bevisat av ett viloblodtryck på mer än 100 mmHg ⑦Patienter med leverfunktionsavvikelser eller aminoasferas-transantransferas ( aminotransferas >60 IE/liter).

          • Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Pregabalin grupp
Pregabalin oralt intag från dagen före operationen till sex veckor postoperativt
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 2, 6 veckor, 2, 4, 6 och 12 månader
Smärtpoängutvärdering från 0 till 10, 10 betyder maximal smärta
Preoperativ, postoperativ 2, 6 veckor, 2, 4, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant axelpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
Axelfunktionell poäng från 0 till 100, 100 betyder utmärkt axelfunktion
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
Amerikanska skulder- och armbågskirurger (ASES) poäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader
Axelfunktionell poäng från 0 till 100, 100 betyder utmärkt axelfunktion
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera