Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del pregabalin sul dolore alla spalla di pazienti con sensibilizzazione centrale sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

21 agosto 2024 aggiornato da: Hyungsuk Kim, The Catholic University of Korea

L'effetto del pregabalin sul dolore alla spalla dei pazienti con sindrome del dolore miofasciale e sensibilizzazione centrale sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Questo studio si propone di indagare gli effetti dell’assunzione di Pregabalin sulla gestione del dolore alla spalla in pazienti con sensibilizzazione centrale sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Sebbene il Pregabalin sia noto per essere efficace nel controllo del dolore dopo l’artroscopia della spalla, la ricerca sulla sua efficacia nella gestione del dolore nei pazienti con sensibilizzazione centrale è scarsa. Utilizzando un elenco che identifica la sensibilizzazione centrale, questo studio esplorerà se Pregabalin può ridurre il dolore postoperatorio in questi pazienti e potenzialmente migliorare la mobilità articolare, il funzionamento emotivo e fisico. È previsto uno studio prospettico randomizzato, con criteri di inclusione stabiliti per pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Lo studio confronterà i risultati clinici fino a un anno dopo l'intervento tra due gruppi di 38 pazienti ciascuno. Il gruppo dei casi riceverà farmaci postoperatori standard (FANS) più l'assunzione orale di pregabalin dal giorno prima dell'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà solo i farmaci postoperatori standard senza pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

①Pazienti di età compresa tra 19 e meno di 70 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome del dolore miofasciale e che sono sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a causa di una lesione della cuffia dei rotatori.

②Pazienti con sensibilizzazione centrale (punteggio CSI (Central Sensitization Inventory) pari o superiore a 40).

③Pazienti che comprendono questo studio e acconsentono a parteciparvi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non presentano sensibilizzazione centrale (punteggio CSI (Central Sensitization Inventory) pari o inferiore a 40)

    • Pazienti che hanno precedentemente assunto Pregabalin

      • Pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità o gravi complicazioni dopo l'assunzione di Pregabalin.

        • Pazienti a cui sono stati diagnosticati e in trattamento per disturbi psichiatrici ⑤Pazienti con infezione localizzata, sepsi o precedenti anomalie neurologiche ⑥Pazienti con ipertensione non controllata, evidenziata da una pressione sanguigna a riposo superiore a 100 mmHg ⑦Pazienti con anomalie della funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >60 UI/litro).

          • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo pregabalin
Droga: Pregabalin
Assunzione orale di pregabalin dal giorno prima dell'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 2, 6 settimane, 2, 4, 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo
Preoperatorio, postoperatorio 2, 6 settimane, 2, 4, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
Punteggio funzionale della spalla da 0 a 100, dove 100 indica un'eccellente funzionalità della spalla
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
Punteggio funzionale della spalla da 0 a 100, dove 100 indica un'eccellente funzionalità della spalla
Preoperatorio, postoperatorio 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Viatris Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC24MISV0017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi