A pregabalin hatása a centrális szenzibilizációban szenvedő betegek vállfájdalmára, akiknél artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át
A pregabalin hatása a myofascialis fájdalom szindrómában és a központi szenzibilizációban szenvedő betegek vállfájdalmára, akiknél artroszkópos rotátormandzsetta javításon esnek át
Ennek a tanulmánynak a célja a pregabalin bevételének a vállfájdalmak kezelésére gyakorolt hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknek centrális érzékenysége van, és artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át. Bár a pregabalinról ismert, hogy hatékony a váll-artroszkópia utáni fájdalomcsillapításban, a központi szenzibilizációban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában való hatékonyságáról kevés a kutatás. A központi szenzibilizációt azonosító lista felhasználásával ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pregabalin csökkentheti-e ezeknél a betegeknél a posztoperatív fájdalmat, és javíthatja-e az ízületek mobilitását, érzelmi és fizikai működését. Prospektív randomizált vizsgálatot terveznek, amelyben a beválasztási kritériumokat olyan 19 és 70 év közötti betegek számára határozzák meg, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon estek át.
A tanulmány összehasonlítja a klinikai eredményeket legfeljebb egy évvel a műtét után két, egyenként 38 betegből álló csoport között. Az esetcsoport standard posztoperatív gyógyszereket (NSAID-okat) és pregabalint kap szájon át a műtét előtti naptól a műtét utáni hat hétig, míg a kontrollcsoport csak a standard posztoperatív gyógyszereket kapja pregabalin nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
① 19 és 70 év alatti betegek, akiknél myofascialis fájdalom szindrómát diagnosztizáltak, és a rotátor mandzsetta szakadása miatt artroszkópos forgómandzsetta javításon esnek át.
② Központi szenzibilizációban szenvedő betegek (Central Sensitization Inventory (CSI) pontszám 40 vagy több).
③Azok a betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, és beleegyeznek az abban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik nem központi szenzibilizációs betegek (a Központi Szenzitizációs Inventory (CSI) pontszáma 40 vagy az alatti)
Olyan betegek, akik korábban Pregabalint szedtek
Olyan betegek, akiknél túlérzékenységi reakciók vagy súlyos szövődmények jelentkeznek a Pregabalin bevétele után.
Pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált és kezelés alatt álló betegek ⑤Helyi fertőzésben, szepszisben vagy korábbi neurológiai rendellenességben szenvedő betegek ⑥Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket 100 Hgmm-t meghaladó nyugalmi vérnyomás bizonyít. aminotranszferáz >60 NE/liter).
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Pregabalin csoport
|
A pregabalin szájon át történő bevétele a műtét előtti naptól a műtét utáni hat hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 2, 6 hét, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
A fájdalom pontszámának értékelése 0-tól 10-ig, a 10 a maximális fájdalom mértékét jelenti
|
Preoperatív, posztoperatív 2, 6 hét, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó vállpontszám
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap
|
A váll funkcionális pontszáma 0-tól 100-ig, a 100 pedig kiváló vállfunkciót jelent
|
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámai
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap
|
A váll funkcionális pontszáma 0-tól 100-ig, a 100 pedig kiváló vállfunkciót jelent
|
Preoperatív, posztoperatív 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Artralgia
- A forgómandzsetta sérülései
- Neuralgia
- Vállfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC24MISV0017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .