高齢の手術患者の予後に対する喫煙の影響
2024年5月1日 更新者：Chaochao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University
高齢の手術患者の術後せん妄と回復の質に対する喫煙の影響
術後せん妄は、高齢患者の術後に頻繁に発生する一般的な合併症です。
入院期間と医療費が増加するだけでなく、術後の認知機能障害の発生率や死亡率も上昇します。
しかし、その発症の根本的なメカニズムはまだ完全には理解されていません。
喫煙が腸内細菌叢のバランス異常や代謝機能障害を引き起こす可能性があり、腸内細菌叢とその代謝産物が腸脳軸を通じて認知機能に重要な役割を果たしていることが証拠によって示唆されています。
しかし、喫煙が術後せん妄の発生や腸内細菌叢を通じた術後の回復の質に影響を与えるかどうかを報告した研究は存在しない。
この研究は、喫煙者と非喫煙者の間で術後せん妄の発生率と術後の回復の質スコアを観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認を得た後、患者を募集し、治験のプロセスと潜在的なリスクについて説明し、インフォームドコンセントを取得して署名します。
WHO の定義によれば、患者は喫煙者 (1 日あたり 1 本以上の紙巻きタバコを継続的または 6 か月間累積して吸う人と定義されます。週に 4 回以上喫煙しますが、平均すると 1 日あたり 1 本未満の紙巻きタバコを吸う人と定義されます) と非喫煙者 (決して喫煙しませんでした）。
術前に両グループの患者から糞便と血液のサンプルが収集され、周術期のデータが収集されます。
術後、情報のない観察者が患者のせん妄と回復の質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たす高齢患者は、喫煙状況に基づいて喫煙グループと非喫煙グループに分類されます。
患者の一般情報、周術期データ、術後の経過観察データが記録されます。
傾向スコアマッチング分析を実施することで、交絡因子による転帰の差異が最小限に抑えられ、一致した患者データに対して探索的分析が実行され、腸内微生物叢と代謝が術後せん妄の発生率と術後の回復の質に及ぼす影響が調査されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳;米国麻酔科医協会 (ASA) の術前麻酔分類 ASA グレード I および II。待機的手術を受けている。患者とその家族は、さまざまなスコアリングスケールを理解し、記入し、自発的にインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <23;術前の生化学検査では、腎機能障害または活動性肝疾患が示されます。明らかな神経障害または精神障害の病歴、または手術前に対応する薬剤の服用歴。アルコール乱用または薬物依存の病歴;抗うつ薬の服用。米国麻酔科医協会 (ASA) の術前麻酔分類 > グレード II。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
喫煙者グループ
1 日あたり 1 本以上のタバコを継続的または 6 か月間累積して喫煙する人。週に4回以上タバコを吸うが、平均すると1日あたり1本未満しかタバコを吸わない
|
どちらの患者グループにも介入は行われません。
|
|
非喫煙者グループ
決して喫煙しないでください
|
どちらの患者グループにも介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後最初の日の回復の質
時間枠：手術後24時間まで。
|
回復の質は、術後最初の日に回復の質-15 質問で評価されます。
|
手術後24時間まで。
|
|
術後のせん妄
時間枠：手術後3日以内
|
CAM方式
|
手術後3日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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