STill病におけるマクロファージ活性化症候群Eの評価 (AMETHYST)
2024年10月18日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
スティル病におけるマクロファージ活性化症候群の評価: 患者の病歴、症状の解決および治療の特徴の遡及的チャート分析
STill病におけるマクロファージ活性化症候群の評価：患者の病歴、症状の解決および治療の特徴の遡及的チャート分析
調査の概要
詳細な説明
これは、スティル病患者におけるグルココルチコイド (GC) に抵抗性のマクロファージ活性化症候群 (MAS) の治療利用と転帰に関する観察的かつ後ろ向きコホート研究です。
研究は完全にカルテの抽象化によって行われます。すべてのデータは患者の医療記録から取得され、追加の評価は行われません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rome、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Utrecht、オランダ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Calgary、カナダ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Barcelona、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Heidelberg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、GC治療に抵抗性のMASと診断されたスティル病患者が含まれる。
説明
包含基準:
- インデックス MAS エピソードの開始時の年齢が 6 か月を超え、80 歳以下。
- スチル病の診断 (sJIA (全身性若年性特発性関節炎) または AOSD (成人発症スチル病) の診断)。
- 医療記録の主治医による MAS の診断。
- MASの診断後、少なくとも3日間連続してGCを受けた患者、および/または患者の状態の臨床的悪化によりGCに抵抗性であると治験責任医師が判断した患者。
- 指標 MAS エピソードの発症は、2012 年 1 月 1 日から 2022 年 9 月 30 日の間に発生しました。
除外基準:
- MAS エピソードの開始前の原発性血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) の診断。
- 指標MASエピソードの開始前に悪性腫瘍が確認された。
- 患者は、指標 MAS エピソード中に臨床試験の一環として治験薬による治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年間の追跡調査後に生存している患者の割合
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1年
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検査値の正規化までの時間
時間枠：インデックス日から最大 26 週間
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主要な検査値が正規化されるまでの時間
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インデックス日から最大 26 週間
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マクロファージ活性化症候群 (MAS) 検査室寛解までの時間
時間枠：インデックス日から最大 26 週間
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すべての主要な検査値が正規化されるまでの時間
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インデックス日から最大 26 週間
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MAS 検査室部分寛解までの時間
時間枠：インデックス日から最大 26 週間
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少なくとも 3 つの重要な検査値が正規化されるまでの時間
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インデックス日から最大 26 週間
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グルココルチコイド（GC）の漸減までの時間
時間枠：インデックス日から連続 7 日間の最後まで
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指標日から 1 mg/kg/日以下のプレドニゾン (PDN) を投与された連続 7 日間の最後まで。
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インデックス日から連続 7 日間の最後まで
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再発する MAS エピソードの数
時間枠：学習の完了を通じて
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インデックス MAS エピソードのデータ収集期間の終了後の任意の時点で発生します
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学習の完了を通じて
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臓器サポートケアの実施
時間枠：指標日から入院終了日または26週間のいずれか遅い方まで
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血液透析、補助換気、心臓サポート、または変力薬を受けている患者の割合
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指標日から入院終了日または26週間のいずれか遅い方まで
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MAS治療の特徴
時間枠：データ収集期間中に発生した MAS エピソードの場合
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初発および再発性 MAS エピソードの両方に対する MAS 関連治療の治療パターンの説明。
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データ収集期間中に発生した MAS エピソードの場合
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臨床症状
時間枠：インデックス日およびインデックス日から 8 週間後、またはこのデータが利用可能になる最も早い時点 (8 ～ 12 週間)
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MASの症状（発熱、皮膚発疹、出血症状、CNS関与の証拠）が存在しないこと
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インデックス日およびインデックス日から 8 週間後、またはこのデータが利用可能になる最も早い時点 (8 ～ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの時間
時間枠：最長26週間
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指標日から退院までの時間として定義されます。
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最長26週間
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集中治療室 (ICU) 退院までの時間
時間枠：最長26週間
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MAS 発作発現中に ICU に入院した患者の場合、これは発病日または ICU 入室（どちらか遅い方）から ICU 退院までの時間として定義されます。
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最長26週間
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臨床反応の持続期間
時間枠：26週目まで
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最初に記録された検査室での MAS 寛解の日から、研究者の評価に従って新たな MAS エピソードの発生が最初に記録された日までの時間 (日数) として定義されます。
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26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Uwe Ullman, MD、Swedish Orphan Biovitrum AG Riehenring 182, 4058 Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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