STill 질환에서 대식세포 활성화 증후군의 평가 (AMETHYST)
2024년 10월 18일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
STill 질환의 대식세포 활성화 증후군 평가: 환자 병력, 증상 해결 및 치료 특성에 대한 후향적 차트 분석
STill 질환의 대식세포 활성화 증후군 평가: 환자 병력, 증상 해결 및 치료 특성에 대한 후향적 차트 분석
연구 개요
상세 설명
이는 스틸병 환자에서 글루코코르티코이드(GC)에 불응성인 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 치료 활용 및 결과에 대한 관찰, 후향적 코호트 연구입니다.
연구는 전적으로 의료 차트 추상화를 통해 수행됩니다. 모든 데이터는 추가 평가 없이 환자의 의료 기록에서 가져옵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Heidelberg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Barcelona, 스페인
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Milan, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rome, 이탈리아
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Calgary, 캐나다
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 GC 치료에 불응성인 MAS로 진단된 스틸병 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 지수 MAS 에피소드 시작 시 연령 > 6개월 및 ≤80세.
- 스틸병 진단(sJIA(전신성 청소년 특발성 관절염) 또는 AOSD(성인 발병 스틸병) 진단).
- 의료 기록에 있는 치료 의사에 따른 MAS 진단.
- MAS 진단 후 최소 3일 연속 GC를 받은 환자 및/또는 환자 상태의 임상적 악화로 인해 연구자가 GC에 불응성이라고 판단한 환자.
- Index MAS 에피소드는 2012년 1월 1일부터 2022년 9월 30일 사이에 발생했습니다.
제외 기준:
- 지표 MAS 에피소드가 시작되기 전에 원발성 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH) 진단.
- 색인 MAS 에피소드가 시작되기 전에 악성 종양이 확인되었습니다.
- 인덱스 MAS 에피소드 동안 임상 시험의 일부로 연구용 제품으로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 일년
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1년 추적 관찰 후 생존한 환자의 비율
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일년
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실험실 값 정규화까지의 시간
기간: 지수일부터 26주까지
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주요 실험실 값의 정규화 시간
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지수일부터 26주까지
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대식세포 활성화 증후군(MAS) 실험실 완화까지의 시간
기간: 지수일부터 26주까지
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모든 주요 실험실 값의 정규화 시간
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지수일부터 26주까지
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부분 MAS 실험실 관해에 걸리는 시간
기간: 지수일부터 26주까지
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최소 3가지 주요 실험실 값에 대한 정규화 시간
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지수일부터 26주까지
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글루코코르티코이드(GC)의 테이퍼링 시간
기간: 지수일부터 연속 7일의 마지막 날까지
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색인 날짜부터 연속 7일의 마지막 날까지 프레드니손(PDN)을 1mg/kg/일 이하로 투여했습니다.
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지수일부터 연속 7일의 마지막 날까지
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재발성 MAS 에피소드 수
기간: 학업 완료를 통해
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Index MAS 에피소드에 대한 데이터 수집 기간 종료 후 언제든지 발생
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학업 완료를 통해
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장기 지원 치료 관리
기간: 색인 날짜부터 입원 종료일 또는 26주 중 더 늦은 날짜까지
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혈액투석, 인공호흡 보조, 심장 보조 또는 수축촉진 약물을 받는 환자의 비율
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색인 날짜부터 입원 종료일 또는 26주 중 더 늦은 날짜까지
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MAS 치료의 특징
기간: 데이터 수집 기간 동안 발생한 MAS 에피소드에 대해
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지수 및 재발성 MAS 에피소드 모두에 대한 MAS 관련 치료의 치료 패턴에 대한 설명.
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데이터 수집 기간 동안 발생한 MAS 에피소드에 대해
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임상 징후
기간: 지수 날짜 및 지수 날짜 이후 8주 또는 이 데이터가 8주에서 12주 사이에 제공되는 가장 빠른 시점
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MAS 증상(발열, 피부 발진, 출혈 발현, CNS 침범 증거) 없음
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지수 날짜 및 지수 날짜 이후 8주 또는 이 데이터가 8주에서 12주 사이에 제공되는 가장 빠른 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원까지의 시간
기간: 최대 26주
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지수일로부터 퇴원까지의 시간으로 정의
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최대 26주
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중환자실(ICU) 퇴원까지의 시간
기간: 최대 26주
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색인 MAS 에피소드 동안 ICU에 입원한 환자의 경우 이는 색인 날짜 또는 ICU 입원(둘 중 나중에 도래하는 날짜)부터 ICU 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 26주
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임상 반응 기간
기간: 26주까지
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연구자의 평가에 따라 최초로 기록된 MAS 실험실 완화 날짜부터 새로운 MAS 에피소드가 처음 기록된 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Uwe Ullman, MD, Swedish Orphan Biovitrum AG Riehenring 182, 4058 Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스틸병, 성인 발병에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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