Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makrofagien aktivaatiosyndrooman arviointi STill'n taudissa (AMETHYST)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Makrofagien aktivaatiosyndrooman arviointi Stillin taudissa: potilashistorian, oireiden häviämisen ja hoito-ominaisuuksien retrospektiivinen kaavioanalyysi

Makrofagien aktivaatiooireyhtymän arviointi STill-taudissa: retrospektiivinen kaavioanalyysi potilaan historiasta, oireiden häviämisestä ja hoidon ominaisuuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus glukokortikoideille (GC) resistentin makrofagiaktivaatio-oireyhtymän (MAS) hoidon käytöstä ja tuloksista Stillin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus suoritetaan kokonaan lääketieteellisen kaavion abstraktin avulla; kaikki tiedot otetaan potilaan sairauskertomuksesta ilman lisäarviointeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rome, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää Stillin tautia sairastavat potilaat, joilla on diagnosoitu MAS, joka ei kestänyt GC-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >6 kuukautta ja ≤80 vuotta indeksin MAS-jakson alussa.
  • Stillin taudin diagnoosi (sJIA (systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus) tai AOSD (Adult Onset Stills Disease) -diagnoosi).
  • MAS-diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan sairauskertomuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet GC:tä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä MAS-diagnoosin jälkeen ja/tai jotka tutkija arvioi heikentyneeksi GC:lle potilaan tilan kliinisen pahenemisen vuoksi.
  • Indeksin MAS-jakso alkoi 1. tammikuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2022 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) diagnoosi ennen indeksi-MAS-jakson alkua.
  • Vahvistettu pahanlaatuisuus ennen indeksin MAS-jakson alkua.
  • Potilas, jota hoidettiin millä tahansa tutkimustuotteella osana kliinistä tutkimusta indeksi-MAS-jakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus elossa 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuosi
Aika laboratorioarvojen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Keskeisten laboratorioarvojen normalisoitumisen aika
Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Aika makrofagien aktivaatiosyndroman (MAS) laboratorioremissioon
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Kaikkien tärkeiden laboratorioarvojen normalisointiaika
Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Aika osittaiseen MAS-laboratorioremissioon
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Aika normalisoitumiseen vähintään 3 keskeiselle laboratorioarvolle
Indeksipäivämäärästä 26 viikkoon asti
Aika pienentää glukokortikoidien (GC) määrää
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä viimeiseen 7 peräkkäiseen päivään
Indeksipäivästä viimeiseen 7 peräkkäisestä päivästä, jolle on annettu ≤1 mg/kg/vrk prednisonia (PDN).
indeksin päivämäärästä viimeiseen 7 peräkkäiseen päivään
Toistuvien MAS-jaksojen määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Tapahtuu milloin tahansa indeksin MAS-jakson tiedonkeruujakson päätyttyä
opintojen suorittamisen kautta
Elintukihoidon hallinto
Aikaikkuna: indeksipäivästä joko sairaalahoidon loppuun tai 26 viikkoon sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
Hemodialyysihoitoa, avustettua ventilaatiota, sydäntukea tai inotrooppisia lääkkeitä saavien potilaiden osuus
indeksipäivästä joko sairaalahoidon loppuun tai 26 viikkoon sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
MAS-hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: tiedonkeruujakson aikana tapahtuneille MAS-jaksoille
kuvaus MAS:iin liittyvien hoitojen hoitotavoista sekä indeksi- että toistuviin MAS-jaksoihin.
tiedonkeruujakson aikana tapahtuneille MAS-jaksoille
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Indeksipäivänä ja 8 viikkoa indeksipäivän jälkeen tai aikaisintaan ajankohtana, jolloin nämä tiedot ovat saatavilla 8–12 viikon kuluttua
Ei MAS-oireita (kuume, ihottuma, verenvuoto, näyttöä keskushermoston vaikutuksesta)
Indeksipäivänä ja 8 viikkoa indeksipäivän jälkeen tai aikaisintaan ajankohtana, jolloin nämä tiedot ovat saatavilla 8–12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Määritelty aika indeksin päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen
Jopa 26 viikkoa
Tehohoitoyksikön (ICU) kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Potilaille, jotka otetaan tehoosastolle indeksi-MAS-jakson aikana, tämä määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä tai teho-osastolle saapumisesta (sen mukaan kumpi tulee myöhemmin) tehoosaston kotiuttamiseen.
Jopa 26 viikkoa
Kliinisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä dokumentoidusta MAS-laboratorioremissiosta siihen päivämäärään, jona uusi MAS-jakso on ensimmäisen kerran dokumentoitu, tutkijan arvion mukaan.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Uwe Ullman, MD, Swedish Orphan Biovitrum AG Riehenring 182, 4058 Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sobi.Emapalumab-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaavion tarkistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa