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Bewertung des Makrophagenaktivierungssyndroms bei Morbus STill (AMETHYST)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Beurteilung des Makrophagenaktivierungssyndroms bei Morbus STill: Retrospektive Diagrammanalyse der Patientengeschichte, Symptomauflösung und Behandlungsmerkmale

Beurteilung des Makrophagenaktivierungssyndroms bei Morbus STill: retrospektive Diagrammanalyse der Patientengeschichte, Symptomauflösung und Behandlungsmerkmale

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie zum Behandlungseinsatz und zu den Ergebnissen des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS), das gegenüber Glukokortikoiden (GC) refraktär ist, bei Patienten mit Morbus Still. Die Studie wird vollständig durch Abstraktion medizinischer Diagramme durchgeführt; Alle Daten werden der Krankenakte des Patienten entnommen, ohne dass zusätzliche Bewertungen erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rome, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Morbus Still, bei denen ein MAS diagnostiziert wurde, das auf eine GC-Behandlung nicht ansprach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 6 Monate und ≤ 80 Jahre zu Beginn der Index-MAS-Episode.
  • Diagnose der Still-Krankheit (sJIA (systemische juvenile idiopathische Arthritis) oder AOSD (Adult Onset Stills Disease)-Diagnose).
  • Diagnose von MAS laut behandelndem Arzt in der Krankenakte.
  • Patienten, die nach der MAS-Diagnose mindestens drei aufeinanderfolgende Tage eine GC erhalten haben und/oder die vom Prüfarzt aufgrund einer klinischen Verschlechterung des Zustands des Patienten als refraktär gegenüber einer GC eingestuft werden.
  • Der Beginn der Index-MAS-Episode erfolgte zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 30. September 2022.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer primären hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) vor Beginn der Index-MAS-Episode.
  • Bestätigte Malignität vor Beginn der Index-MAS-Episode.
  • Patient, der im Rahmen einer klinischen Studie während der Index-MAS-Episode mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr Nachbeobachtung noch am Leben sind
1 Jahr
Zeit bis zur Normalisierung der Laborwerte
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung der wichtigsten Laborwerte
Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur Laborremission des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung aller wichtigen Laborwerte
Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur teilweisen MAS-Laborremission
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung für mindestens 3 wichtige Laborwerte
Vom Indexdatum bis zu 26 Wochen
Zeit bis zum Ausschleichen der Glukokortikoide (GCs)
Zeitfenster: vom Indexdatum bis zum letzten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Vom Indexdatum bis zum letzten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen ≤ 1 mg/kg/Tag Prednison (PDN) verabreicht wurde.
vom Indexdatum bis zum letzten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Anzahl wiederkehrender MAS-Episoden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Tritt jederzeit nach dem Ende des Datenerfassungszeitraums für die Index-MAS-Episode auf
bis zum Studienabschluss
Verwaltung der Organunterstützungspflege
Zeitfenster: vom Indexdatum bis entweder zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder 26 Wochen, je nachdem, was später eintritt
Anteil der Patienten, die Hämodialyse, assistierte Beatmung, Herzunterstützung oder inotrope Medikamente erhalten
vom Indexdatum bis entweder zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder 26 Wochen, je nachdem, was später eintritt
Merkmale der MAS-Behandlung
Zeitfenster: für MAS-Episoden, die während des Datenerfassungszeitraums auftreten
Beschreibung der Behandlungsmuster MAS-bezogener Behandlungen sowohl für Index- als auch für wiederkehrende MAS-Episoden.
für MAS-Episoden, die während des Datenerfassungszeitraums auftreten
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: Am Indexdatum und 8 Wochen nach dem Indexdatum oder zum frühesten Zeitpunkt, zu dem diese Daten zwischen 8 und 12 Wochen verfügbar sind
Keine MAS-Symptome (Fieber, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen, Anzeichen einer ZNS-Beteiligung) vorhanden
Am Indexdatum und 8 Wochen nach dem Indexdatum oder zum frühesten Zeitpunkt, zu dem diese Daten zwischen 8 und 12 Wochen verfügbar sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Definiert als Zeit vom Indexdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 26 Wochen
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Für Patienten, die während der Index-MAS-Episode auf die Intensivstation aufgenommen werden, ist dies definiert als die Zeit vom Indexdatum oder der Aufnahme auf die Intensivstation (je nachdem, was später eintritt) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 26 Wochen
Dauer des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis Woche 26
definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten dokumentierten MAS-Laborremission bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer neuen MAS-Episode gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Uwe Ullman, MD, Swedish Orphan Biovitrum AG Riehenring 182, 4058 Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.Emapalumab-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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