このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTC 薬剤感受性検査を用いた悪性胸水腫または腹水のある進行性腫瘍患者に対する精密治療の探索的研究

2024年5月8日 更新者:Liu Huang
PTC薬物スクリーニング検査の結果と進行悪性腫瘍患者の実際の臨床転帰との間の一貫性を調査する。

調査の概要

詳細な説明

この研究には進行悪性腫瘍を有する55人の患者が登録されることが予想されており、患者から採取された新鮮な悪性浸出液サンプルはPTC薬物スクリーニングによって検出されることになる。 さらに、患者はスクリーニング検査の結果に基づいて個人療法を 2 サイクル受けます。 PTC 薬剤感受性の結果を患者の治療プロセスおよび臨床フィードバックと組み合わせることで、研究者は進行悪性腫瘍患者の臨床転帰を予測する際の PTC 薬剤スクリーニング技術の感度と特異性を評価できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HUST同済医科大学同済病院の18歳以上の悪性胸水を伴うがん患者

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで、男女問わず。
  2. 2002 年の栄養リスク スクリーニング (NRS2002) のスコアは 3 未満、NRS20023。
  3. 生検診断により切除不能な進行性悪性腫瘍が確認された。
  4. 抗腫瘍治療に耐えることができ、重篤な心肺疾患やその他の基礎疾患がない。
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 2 以下、ECOG ≤ 2。
  6. 予想生存期間は6か月を超えます。
  7. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)
  8. 標準的な治療計画に対する抵抗性または不耐性。
  9. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 6か月以内に他の臨床試験に参加している。
  3. 重度の肝機能障害。
  4. 重度の腎機能障害。
  5. 認知障害、精神疾患、ひどいコンプライアンスの患者。
  6. 既知の化学療法剤に対してアレルギーがある。
  7. その他、研究者が判断したこの治験への参加に適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
進行悪性腫瘍と診断され、PTC薬物スクリーニング検査に基づいて2サイクルの個人療法を受ける参加者。
PTC 薬剤感受性検査のために進行悪性腫瘍患者から新鮮な悪性胸水サンプルが収集され、最終的な臨床結果との組み合わせおよび分析によってこの診断検査の精度が評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答 (CR)
時間枠:最長12ヶ月
すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節(標的か非標的かにかかわらず)は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
最長12ヶ月
部分応答 (PR)
時間枠:最長12ヶ月
ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 長さはミリメートル単位で測定され、RECIST.1.1 を参照します。
最長12ヶ月
進行性疾患 (PD)
時間枠:最長12ヶ月
研究上の最小の合計を参考として、タレート病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加を証明する必要があります (1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます)。 長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
最長12ヶ月
安定病変 (SD)
時間枠:最長12ヶ月
研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Liu Huang、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20230704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する