Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur präzisen Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Tumor mit malignem Hydrothorax oder Aszites mithilfe von PTC-Arzneimittelsensitivitätstests

8. Mai 2024 aktualisiert von: Liu Huang
Untersuchung der Konsistenz zwischen den Ergebnissen von PTC-Arzneimittelscreening-Tests und dem tatsächlichen klinischen Ergebnis bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass an dieser Studie 55 Patienten mit fortgeschrittener Malignität teilnehmen. Frische, von Patienten entnommene bösartige Ergussproben würden durch das PTC-Arzneimittelscreening erkannt. Darüber hinaus würden die Patienten zwei Zyklen persönlicher Therapie basierend auf den Ergebnissen von Screening-Tests erhalten. Durch die Kombination der PTC-Arzneimittelsensitivitätsergebnisse mit dem Behandlungsprozess des Patienten und dem klinischen Feedback können Forscher die Sensitivität und Spezifität der PTC-Arzneimittelscreening-Technik bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses für Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten mit bösartigem Erguss, über 18 Jahre alt, im Tongji-Krankenhaus der Tongji Medical College of HUST

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Der Wert des Ernährungsrisikoscreenings 2002 (NRS2002) liegt unter 3, NRS20023.
  3. Fortgeschrittener und nicht resezierbarer bösartiger Tumor, bestätigt durch Biopsiediagnose.
  4. Kann eine Anti-Tumor-Behandlung vertragen, ohne schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere Grunderkrankungen.
  5. Der Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist nicht höher als 2, ECOG≤2.
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als sechs Monate.
  7. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1)
  8. Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapieschemata.
  9. Unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Habe in den letzten sechs Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  3. Schwere Leberfunktionsstörung.
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung.
  5. Patienten mit kognitiven Störungen, psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
  6. Allergisch gegen bekannte Chemotherapeutika.
  7. Andere von den Ermittlern festgestellte Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Teilnehmer, bei denen eine fortgeschrittene Malignität diagnostiziert wurde und die zwei Zyklen persönlicher Therapie auf der Grundlage von PTC-Drogenscreeningtests erhielten.
Für den PTC-Arzneimittelsensitivitätstest wurden frische bösartige Ergussproben von Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung entnommen. Anschließend wurde die Genauigkeit dieses diagnostischen Tests durch Kombination und Analyse mit dem endgültigen klinischen Ergebnis beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
bis zu 12 Monate
Teilreaktion (PR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Die Länge wird in Millimetern gemessen, siehe RECIST.1.1.
bis zu 12 Monate
Progressive Krankheit (PD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser von Taraet-Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen (als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen). Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
bis zu 12 Monate
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Huang, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20230704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren