- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413212
Explorative Studie zur präzisen Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Tumor mit malignem Hydrothorax oder Aszites mithilfe von PTC-Arzneimittelsensitivitätstests
8. Mai 2024 aktualisiert von: Liu Huang
Untersuchung der Konsistenz zwischen den Ergebnissen von PTC-Arzneimittelscreening-Tests und dem tatsächlichen klinischen Ergebnis bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass an dieser Studie 55 Patienten mit fortgeschrittener Malignität teilnehmen. Frische, von Patienten entnommene bösartige Ergussproben würden durch das PTC-Arzneimittelscreening erkannt.
Darüber hinaus würden die Patienten zwei Zyklen persönlicher Therapie basierend auf den Ergebnissen von Screening-Tests erhalten.
Durch die Kombination der PTC-Arzneimittelsensitivitätsergebnisse mit dem Behandlungsprozess des Patienten und dem klinischen Feedback können Forscher die Sensitivität und Spezifität der PTC-Arzneimittelscreening-Technik bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses für Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-Mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-Mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krebspatienten mit bösartigem Erguss, über 18 Jahre alt, im Tongji-Krankenhaus der Tongji Medical College of HUST
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Der Wert des Ernährungsrisikoscreenings 2002 (NRS2002) liegt unter 3, NRS20023.
- Fortgeschrittener und nicht resezierbarer bösartiger Tumor, bestätigt durch Biopsiediagnose.
- Kann eine Anti-Tumor-Behandlung vertragen, ohne schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder andere Grunderkrankungen.
- Der Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist nicht höher als 2, ECOG≤2.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als sechs Monate.
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1)
- Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapieschemata.
- Unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Habe in den letzten sechs Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Patienten mit kognitiven Störungen, psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
- Allergisch gegen bekannte Chemotherapeutika.
- Andere von den Ermittlern festgestellte Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallgruppe
Teilnehmer, bei denen eine fortgeschrittene Malignität diagnostiziert wurde und die zwei Zyklen persönlicher Therapie auf der Grundlage von PTC-Drogenscreeningtests erhielten.
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Für den PTC-Arzneimittelsensitivitätstest wurden frische bösartige Ergussproben von Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung entnommen. Anschließend wurde die Genauigkeit dieses diagnostischen Tests durch Kombination und Analyse mit dem endgültigen klinischen Ergebnis beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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bis zu 12 Monate
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Teilreaktion (PR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Die Länge wird in Millimetern gemessen, siehe RECIST.1.1.
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bis zu 12 Monate
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Progressive Krankheit (PD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser von Taraet-Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen (als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen).
Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
|
bis zu 12 Monate
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Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Die Länge wird in Millimetern gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Huang, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
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- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
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- Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2020.23370. Erratum In: JAMA. 2022 May 17;327(19):1929.
- Pozzo C, Basso M, Cassano A, Quirino M, Schinzari G, Trigila N, Vellone M, Giuliante F, Nuzzo G, Barone C. Neoadjuvant treatment of unresectable liver disease with irinotecan and 5-fluorouracil plus folinic acid in colorectal cancer patients. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):933-9. doi: 10.1093/annonc/mdh217.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20230704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten