Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malignus Hydrothoraxban vagy Ascitesben szenvedő előrehaladott daganatos betegek precíz terápiájának feltáró vizsgálata PTC gyógyszerérzékenységi teszt segítségével

2024. május 8. frissítette: Liu Huang
A PTC gyógyszerszűrési tesztek eredménye és az előrehaladott rosszindulatú betegek tényleges klinikai eredménye közötti összhang feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat várhatóan 55 előrehaladott rosszindulatú daganatos beteget von be, és a betegektől gyűjtött friss rosszindulatú effúziós mintákat PTC gyógyszerszűréssel mutatják ki. Ezenkívül a betegek 2 ciklus személyes terápiát kapnak a szűrővizsgálatok eredményei alapján. A PTC gyógyszerérzékenységi eredményeinek a páciens kezelési folyamatával és a klinikai visszajelzésekkel való kombinálásával a kutatók értékelhetik a PTC gyógyszerszűrési technika érzékenységét és specificitását az előrehaladott rosszindulatú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákbetegek rosszindulatú folyadékgyülemben, 18 év felett a Tongji Kórházban, Tongji Medical College of HUST

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, nemtől függetlenül.
  2. A táplálkozási kockázati szűrés pontszáma 2002 (NRS2002) kevesebb, mint 3, NRS20023.
  3. Biopsziás diagnózissal megerősített előrehaladott és nem reszekálható rosszindulatú daganat.
  4. Képes elviselni a daganatellenes kezelést, súlyos kardiopulmonális és egyéb alapbetegségek nélkül.
  5. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma nem magasabb, mint 2, ECOG≤2.
  6. A várható túlélés meghaladja a hat hónapot.
  7. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 szerint)
  8. Rezisztencia vagy intolerancia a szokásos terápiás sémákkal szemben.
  9. Önként aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Hat hónap alatt más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  3. Súlyos májműködési zavar.
  4. Súlyos veseműködési zavar.
  5. Kognitív zavarban, mentális betegségben szenvedő és szörnyű betartású betegek.
  6. Allergiás ismert kemoterápiás szerekre.
  7. A vizsgálatban való részvételre nem alkalmas egyéb körülmény, amelyet a nyomozók határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetcsoport
Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és 2 személyes terápiás ciklusban részesülnének a PTC gyógyszerszűrő tesztek alapján.
Friss rosszindulatú effúziós mintákat gyűjtöttünk előrehaladott rosszindulatú betegektől a PTC gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz, majd a végső klinikai eredménnyel kombinálva és analízissel értékeljük a diagnosztikai teszt pontosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 12 hónapig
Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
12 hónapig
Részleges válasz (PR)
Időkeret: 12 hónapig
A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A hosszt milliméterben mérik, lásd RECIST.1.1.
12 hónapig
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: 12 hónapig
A taraet-léziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia (egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak számít). A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
12 hónapig
Stabil betegség (SD)
Időkeret: 12 hónapig
Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat során. A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liu Huang, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB20230704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel