PTC药敏试验精准治疗晚期肿瘤患者恶性胸腹水的探索性研究
2024年5月8日 更新者：Liu Huang
探讨晚期恶性肿瘤患者PTC药物筛选试验结果与实际临床结局的一致性。
研究概览
详细说明
本研究预计招募55名晚期恶性肿瘤患者，通过PTC药物筛查对患者采集的新鲜恶性积液样本进行检测。
此外，患者将根据筛查测试的结果接受2个周期的个人治疗。
通过将PTC药物敏感性结果与患者的治疗过程和临床反馈相结合，研究人员可以评估PTC药物筛选技术在预测晚期恶性肿瘤患者临床结果方面的敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Huang
- 电话号码：63639656
- 邮箱：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Liu Huang
- 电话号码：63639656
- 邮箱：huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
华中科技大学同济医学院附属同济医院18岁以上癌症恶性积液患者
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁，不限性别。
- 2002 年营养风险筛查 (NRS2002) 分数低于 NRS20023 3 分。
- 经活检诊断证实的晚期且不可切除的恶性肿瘤。
- 能够耐受抗肿瘤治疗，无严重心肺等基础疾病。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分不高于2，ECOG≤2。
- 预期生存期超过六个月。
- 至少一处可测量的病变（根据 RECIST 1.1）
- 对标准治疗方案的抵抗或不耐受。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 六个月内参加过其他临床试验。
- 严重肝功能障碍。
- 严重肾功能不全。
- 患有认知障碍、精神疾病且依从性差的患者。
- 对已知化疗药物过敏。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病例组
被诊断为晚期恶性肿瘤的参与者将接受 2 个周期的基于 PTC 药物筛选测试的个人治疗。
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从晚期恶性肿瘤患者中采集新鲜的恶性积液样本进行PTC药物敏感性测试，然后通过与最终临床结果的结合和分析来评估该诊断测试的准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应 (CR)
大体时间：长达 12 个月
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所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
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长达 12 个月
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部分反应 (PR)
大体时间：长达 12 个月
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以基线直径总和为参考，目标病变直径总和至少减少 30%。
长度以毫米为单位，参见 RECIST.1.1。
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长达 12 个月
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疾病进展（PD）
大体时间：长达 12 个月
|
目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。
除了20%的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少5毫米（出现一个或多个新病灶也被认为是进展）。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
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长达 12 个月
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疾病稳定 (SD)
大体时间：长达 12 个月
|
以研究时的最小总直径作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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