Étude exploratoire d'un traitement précis pour les patients atteints d'une tumeur avancée présentant un hydrothorax malin ou une ascite à l'aide des tests de sensibilité aux médicaments PTC
8 mai 2024 mis à jour par: Liu Huang
Explorer la cohérence entre le résultat des tests de dépistage de drogues PTC et les résultats cliniques réels pour les patients atteints d'une tumeur maligne avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude devrait recruter 55 patients atteints d'une tumeur maligne avancée, et des échantillons d'épanchement malin frais prélevés sur les patients seraient détectés par le dépistage des médicaments PTC.
De plus, les patients recevraient 2 cycles de thérapie personnelle basée sur les résultats des tests de dépistage.
En combinant les résultats de sensibilité aux médicaments PTC avec le processus de traitement du patient et les commentaires cliniques, les chercheurs peuvent évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique de dépistage des médicaments PTC pour prédire les résultats cliniques des patients atteints d'une tumeur maligne avancée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Huang
- Numéro de téléphone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Liu Huang
- Numéro de téléphone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cancéreux présentant un épanchement malin, âgés de plus de 18 ans, à l'hôpital de Tongji, Tongji Medical College of HUST
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Le score du dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS2002) est inférieur à 3, NRS20023.
- Tumeur maligne avancée et non résécable confirmée par le diagnostic de biopsie.
- Capable de tolérer un traitement antitumoral et sans maladies cardio-pulmonaires graves et autres maladies sous-jacentes.
- Le score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) n'est pas supérieur à 2, ECOG≤2.
- La survie prévue dépasse six mois.
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1)
- Résistance ou intolérance aux schémas thérapeutiques standards.
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir participé à d’autres essais cliniques en six mois.
- Dysfonctionnement hépatique sévère.
- Dysfonctionnement rénal sévère.
- Patients souffrant de troubles cognitifs, de maladies mentales et d'une terrible observance.
- Allergique aux agents chimiothérapeutiques connus.
- Autre circonstance non propice à la participation à cet essai déterminée par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas
Les participants qui ont reçu un diagnostic de malignité avancée et recevraient 2 cycles de thérapie personnelle basée sur les tests de dépistage de drogues PTC.
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Des échantillons d'épanchement malin frais ont été collectés auprès de patients atteints d'une tumeur maligne avancée pour des tests de sensibilité aux médicaments PTC, puis ont évalué l'exactitude de ce test de diagnostic par combinaison et analyse avec le résultat clinique final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète (CR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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jusqu'à 12 mois
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Réponse partielle (RP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST.1.1.
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jusqu'à 12 mois
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Maladie évolutive (MP)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions du taraet, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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jusqu'à 12 mois
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Maladie stable (SD)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Huang, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2020.23370. Erratum In: JAMA. 2022 May 17;327(19):1929.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20230704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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