Поисковое исследование точной терапии пациентов с распространенными опухолями, злокачественным гидротораксом или асцитом с использованием теста чувствительности к лекарственным средствам PTC
8 мая 2024 г. обновлено: Liu Huang
Изучить соответствие между результатами скрининговых тестов на лекарства PTC и фактическими клиническими результатами для пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ожидается, что в это исследование примут участие 55 пациентов с поздними стадиями злокачественного новообразования, а свежие образцы злокачественного выпота, собранные у пациентов, будут обнаружены с помощью скрининга лекарств PTC.
Кроме того, пациенты получат 2 цикла персональной терапии по результатам скрининговых тестов.
Объединив результаты чувствительности к препаратам PTC с процессом лечения пациента и клиническими отзывами, исследователи могут оценить чувствительность и специфичность метода скрининга лекарств PTC при прогнозировании клинического исхода у пациентов с поздними стадиями злокачественных опухолей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Huang
- Номер телефона: 63639656
- Электронная почта: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Liu Huang
- Номер телефона: 63639656
- Электронная почта: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком со злокачественным выпотом старше 18 лет в больнице Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи HUST
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет независимо от пола.
- Оценка риска, связанного с питанием, 2002 г. (NRS2002) составляет менее 3, NRS20023.
- Распространенное и неоперабельное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией.
- Способен переносить противоопухолевое лечение и не иметь серьезных сердечно-легочных и других сопутствующих заболеваний.
- Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ЭКОГ) не выше 2, ECOG≤2.
- Ожидаемая выживаемость превышает шесть месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST 1.1)
- Резистентность или непереносимость стандартных схем терапии.
- Подписали форму информированного согласия добровольно.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Принимали участие в других клинических исследованиях в течение шести месяцев.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Тяжелые нарушения функции почек.
- Пациенты с когнитивными расстройствами, психическими заболеваниями и ужасной комплаентностью.
- Аллергия на известные химиотерапевтические средства.
- Следствием установлено иное обстоятельство, не позволяющее участвовать в этом процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
Участники, у которых была диагностирована запущенная стадия злокачественного новообразования, получили 2 цикла индивидуальной терапии на основе скрининговых тестов на наркотики PTC.
|
Свежие образцы злокачественного выпота были собраны у пациентов с поздними стадиями злокачественного новообразования для тестирования чувствительности к препарату PTC, а затем оценена точность этого диагностического теста путем комбинирования и анализа с окончательным клиническим результатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм.
Длина измеряется в миллиметрах, относится к RECIST 1.1.
|
до 12 месяцев
|
|
Частичный ответ (PR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Длина измеряется в миллиметрах, см. RECIST.1.1.
|
до 12 месяцев
|
|
Прогрессирующее заболевание (ПД)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Увеличение суммы диаметров поражений тарелок как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (прогрессированием также считается появление одного или нескольких новых очагов).
Длина измеряется в миллиметрах, относится к RECIST 1.1.
|
до 12 месяцев
|
|
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Длина измеряется в миллиметрах, относится к RECIST 1.1.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liu Huang, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Yamaguchi K, Yoshida K, Tanahashi T, Takahashi T, Matsuhashi N, Tanaka Y, Tanabe K, Ohdan H. The long-term survival of stage IV gastric cancer patients with conversion therapy. Gastric Cancer. 2018 Mar;21(2):315-323. doi: 10.1007/s10120-017-0738-1. Epub 2017 Jun 14.
- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
- Alberts SR, Horvath WL, Sternfeld WC, Goldberg RM, Mahoney MR, Dakhil SR, Levitt R, Rowland K, Nair S, Sargent DJ, Donohue JH. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin for patients with unresectable liver-only metastases from colorectal cancer: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9243-9. doi: 10.1200/JCO.2005.07.740. Epub 2005 Oct 17.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Lim ZF, Ma PC. Emerging insights of tumor heterogeneity and drug resistance mechanisms in lung cancer targeted therapy. J Hematol Oncol. 2019 Dec 9;12(1):134. doi: 10.1186/s13045-019-0818-2.
- Leonetti A, Sharma S, Minari R, Perego P, Giovannetti E, Tiseo M. Resistance mechanisms to osimertinib in EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Br J Cancer. 2019 Oct;121(9):725-737. doi: 10.1038/s41416-019-0573-8. Epub 2019 Sep 30.
- Passaro A, Janne PA, Mok T, Peters S. Overcoming therapy resistance in EGFR-mutant lung cancer. Nat Cancer. 2021 Apr;2(4):377-391. doi: 10.1038/s43018-021-00195-8. Epub 2021 Apr 15.
- Doroshow DB, Sanmamed MF, Hastings K, Politi K, Rimm DL, Chen L, Melero I, Schalper KA, Herbst RS. Immunotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer: Facts and Hopes. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4592-4602. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1538. Epub 2019 Mar 1.
- Wojas-Krawczyk K, Kalinka E, Grenda A, Krawczyk P, Milanowski J. Beyond PD-L1 Markers for Lung Cancer Immunotherapy. Int J Mol Sci. 2019 Apr 18;20(8):1915. doi: 10.3390/ijms20081915.
- Reck M, Remon J, Hellmann MD. First-Line Immunotherapy for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):586-597. doi: 10.1200/JCO.21.01497. Epub 2022 Jan 5. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Apr 10;40(11):1265.
- Blackley EF, Loi S. Targeting immune pathways in breast cancer: review of the prognostic utility of TILs in early stage triple negative breast cancer (TNBC). Breast. 2019 Nov;48 Suppl 1:S44-S48. doi: 10.1016/S0960-9776(19)31122-1.
- Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2020.23370. Erratum In: JAMA. 2022 May 17;327(19):1929.
- Pozzo C, Basso M, Cassano A, Quirino M, Schinzari G, Trigila N, Vellone M, Giuliante F, Nuzzo G, Barone C. Neoadjuvant treatment of unresectable liver disease with irinotecan and 5-fluorouracil plus folinic acid in colorectal cancer patients. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):933-9. doi: 10.1093/annonc/mdh217.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20230704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .