- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413212
Estudo exploratório de terapia precisa para pacientes com tumor avançado com hidrotórax maligno ou ascite usando teste de sensibilidade a medicamentos PTC
8 de maio de 2024 atualizado por: Liu Huang
Explorar a consistência entre o resultado dos testes de triagem de drogas PTC e o resultado clínico real para pacientes com malignidade avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Prevê-se que este estudo inclua 55 pacientes com malignidade avançada, e amostras frescas de derrame maligno coletadas de pacientes seriam detectadas por triagem de medicamentos PTC.
Além disso, os pacientes receberiam 2 ciclos de terapia pessoal com base nos resultados dos testes de triagem.
Ao combinar os resultados de sensibilidade aos medicamentos PTC com o processo de tratamento do paciente e feedback clínico, os pesquisadores podem avaliar a sensibilidade e a especificidade da técnica de triagem de medicamentos PTC na previsão do resultado clínico para pacientes com malignidade avançada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Huang
- Número de telefone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Liu Huang
- Número de telefone: 63639656
- E-mail: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer com derrame maligno, acima de 18 anos de idade, no Hospital Tongji, Tongji Medical College of HUST
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo.
- A pontuação do rastreio do risco nutricional 2002 (NRS2002) é inferior a 3, NRS20023.
- Malignidade avançada e irressecável confirmada por diagnóstico de biópsia.
- Capaz de tolerar tratamento antitumoral e sem doenças cardiopulmonares graves e outras doenças subjacentes.
- A pontuação do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) não é superior a 2, ECOG≤2.
- A sobrevida prevista excede seis meses.
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
- Resistência ou intolerância aos regimes terapêuticos padrão.
- Termo de consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros ensaios clínicos em seis meses.
- Disfunção hepática grave.
- Disfunção renal grave.
- Pacientes com transtorno cognitivo, doenças mentais e péssima adesão.
- Alérgico a agentes quimioterápicos conhecidos.
- Outra circunstância não adequada para participar neste estudo determinada pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de casos
Participantes que foram diagnosticados como malignidade avançada e receberiam 2 ciclos de terapia pessoal com base em testes de triagem de drogas PTC.
|
Amostras frescas de derrame maligno foram coletadas de pacientes com malignidade avançada para testes de sensibilidade a medicamentos PTC e, em seguida, avaliar a precisão deste teste diagnóstico por combinação e análise com resultado clínico final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Completa (CR)
Prazo: até 12 meses
|
Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
|
até 12 meses
|
Resposta Parcial (PR)
Prazo: até 12 meses
|
Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se a RECIST.1.1.
|
até 12 meses
|
Doença Progressiva (DP)
Prazo: até 12 meses
|
Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões de taraet, tomando como referência a menor soma em estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
|
até 12 meses
|
Doença Estável (SD)
Prazo: até 12 meses
|
Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Huang, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2020.23370. Erratum In: JAMA. 2022 May 17;327(19):1929.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20230704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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