Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie přesné terapie u pacientů s pokročilým nádorem s maligním hydrothoraxem nebo ascitem pomocí PTC testování citlivosti na léky

8. května 2024 aktualizováno: Liu Huang
Prozkoumat soulad mezi výsledkem PTC screeningových testů léků a skutečným klinickým výsledkem u pacientů s pokročilým maligním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno 55 pacientů s pokročilou malignitou a vzorky čerstvého maligního výpotku odebrané pacientům budou detekovány screeningem léků PTC. Kromě toho by pacienti dostávali 2 cykly osobní terapie na základě výsledků screeningových testů. Kombinací výsledků citlivosti na léky PTC s léčebným procesem pacienta a klinickou zpětnou vazbou mohou výzkumníci vyhodnotit citlivost a specifičnost techniky screeningu léků PTC při predikci klinického výsledku u pacientů s pokročilým maligním onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou s maligním výpotkem, starší 18 let, v nemocnici Tongji, Tongji Medical College of HUST

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Skóre screeningu nutričního rizika 2002 (NRS2002) je menší než 3, NRS20023.
  3. Pokročilá a neresekabilní malignita potvrzená bioptickou diagnózou.
  4. Schopný tolerovat protinádorovou léčbu a bez závažných kardiopulmonálních a jiných základních onemocnění.
  5. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) není vyšší než 2, ECOG≤2.
  6. Předpokládané přežití přesahuje šest měsíců.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  8. Rezistence nebo intolerance ke standardním terapeutickým režimům.
  9. Podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Během šesti měsíců jsem se zúčastnil dalších klinických studií.
  3. Těžká dysfunkce jater.
  4. Těžká renální dysfunkce.
  5. Pacienti s kognitivní poruchou, duševními chorobami a hroznou compliance.
  6. Alergický na známá chemoterapeutika.
  7. Vyšetřovatelé určili další okolnost, která není vhodná pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako pokročilá malignita a dostali by 2 cykly osobní terapie založené na PTC screeningových testech.
Diagnostický test: Testování citlivosti na léčiva shluků nádorových buněk (PTC) odvozených od pacienta.
Čerstvé vzorky maligního výpotku byly odebrány od pacientů s pokročilým maligním onemocněním pro testování citlivosti na léky PTC, poté byla přesnost tohoto diagnostického testu vyhodnocena kombinací a analýzou s konečným klinickým výsledkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: až 12 měsíců
Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
až 12 měsíců
Částečná odezva (PR)
Časové okno: až 12 měsíců
Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Délka se měří v milimetrech, viz RECIST.1.1.
až 12 měsíců
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: až 12 měsíců
Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů lézí taraet, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm (vznik jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
až 12 měsíců
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: až 12 měsíců
Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Huang

Spolupracovníci

Beijing GeneX MedLab Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Huang, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20230704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit