Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av presis terapi for avanserte svulstpasienter med ondartet hydrothorax eller ascites ved bruk av PTC medikamentsensitivitetstesting

8. mai 2024 oppdatert av: Liu Huang
For å utforske konsistensen mellom resultatet av PTC-legemiddelscreeningstester og faktiske kliniske utfall for pasienter med avansert malignitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien forventes å inkludere 55 pasienter med avansert malignitet, og ferske maligne effusjonsprøver samlet inn fra pasienter vil bli oppdaget ved PTC-legemiddelscreening. I tillegg vil pasientene motta 2 sykluser med personlig terapi basert på resultatene av screeningtester. Ved å kombinere PTC-legemiddelsensitivitetsresultater med pasientens behandlingsprosess og kliniske tilbakemeldinger, kan forskere evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PTC-legemiddelscreeningsteknikken for å forutsi klinisk utfall for avanserte maligne pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter med ondartet effusjon, over 18 år, ved Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
  2. Score for ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS2002) er mindre enn 3, NRS20023.
  3. Avansert og ikke-opererbar malignitet bekreftet ved biopsidiagnose.
  4. I stand til å tolerere antitumorbehandling, og uten alvorlige hjerte- og lungesykdommer og andre underliggende sykdommer.
  5. Poengsummen for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) er ikke høyere enn 2, ECOG≤2.
  6. Forventet overlevelse overstiger seks måneder.
  7. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1)
  8. Resistens eller intoleranse mot standard terapiregimer.
  9. Signert informert samtykkeskjema frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Har deltatt i andre kliniske studier i seks måneder.
  3. Alvorlig leverdysfunksjon.
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  5. Pasienter med kognitiv lidelse, psykiske sykdommer og forferdelig etterlevelse.
  6. Allergisk mot kjente kjemoterapeutiske midler.
  7. Andre forhold som ikke er egnet til å delta i denne rettssaken, bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Deltakere som ble diagnostisert som avansert malignitet og ville motta 2 sykluser med personlig terapi basert på PTC-medikamentscreeningstester.
Ferske maligne effusjonsprøver ble samlet inn fra pasienter med avansert malignitet for PTC-legemiddelsensitivitetstesting, og deretter vurdere nøyaktigheten av denne diagnostiske testen ved kombinasjon og analyse med endelig klinisk resultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Lengde er målt i millimeter, refererer til RECIST 1.1.
opptil 12 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Lengde er målt i millimeter, refererer til RECIST.1.1.
opptil 12 måneder
Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Minst 20 % økning i summen av diametre av taraet-lesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm (fremkomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). Lengde er målt i millimeter, refererer til RECIST 1.1.
opptil 12 måneder
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studiet. Lengde er målt i millimeter, refererer til RECIST 1.1.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Huang, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20230704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere