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Studio esplorativo sulla terapia precisa per pazienti con tumore avanzato con idrotorace maligno o ascite utilizzando test di sensibilità ai farmaci PTC

8 maggio 2024 aggiornato da: Liu Huang
Esplorare la coerenza tra il risultato dei test di screening farmacologico PTC e l'esito clinico effettivo per i pazienti con tumore maligno avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio arruolerà 55 pazienti con tumori maligni avanzati e campioni freschi di versamento maligno raccolti dai pazienti verrebbero rilevati mediante screening farmacologico PTC. Inoltre, i pazienti riceverebbero 2 cicli di terapia personale in base ai risultati dei test di screening. Combinando i risultati della sensibilità ai farmaci PTC con il processo di trattamento del paziente e il feedback clinico, i ricercatori possono valutare la sensibilità e la specificità della tecnica di screening dei farmaci PTC nel prevedere l'esito clinico per i pazienti affetti da tumori maligni avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro con versamento maligno, di età superiore a 18 anni, presso l'ospedale Tongji, Tongji Medical College of HUST

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso.
  2. Il punteggio dello screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS2002) è inferiore a 3, NRS20023.
  3. Tumore maligno avanzato e non resecabile confermato dalla diagnosi bioptica.
  4. In grado di tollerare il trattamento antitumorale e senza gravi malattie cardiopolmonari e altre malattie sottostanti.
  5. Il punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) non è superiore a 2, ECOG≤2.
  6. La sopravvivenza prevista supera i sei mesi.
  7. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  8. Resistenza o intolleranza ai regimi terapeutici standard.
  9. Modulo di consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Hanno partecipato ad altri studi clinici in sei mesi.
  3. Grave disfunzione epatica.
  4. Grave disfunzione renale.
  5. Pazienti con disturbi cognitivi, malattie mentali e pessima compliance.
  6. Allergico a noti agenti chemioterapici.
  7. Altre circostanze non idonee a partecipare a questo studio determinate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Partecipanti a cui era stata diagnosticata una neoplasia maligna avanzata e che avrebbero ricevuto 2 cicli di terapia personale basati su test di screening farmacologico PTC.
Test diagnostico: Test di sensibilità ai farmaci con cluster di cellule tumorali simili (PTC) derivati ​​dal paziente.
Sono stati raccolti campioni freschi di versamento maligno da pazienti affetti da neoplasie avanzate per il test di sensibilità ai farmaci PTC, quindi è stata valutata l'accuratezza di questo test diagnostico mediante combinazione e analisi con risultato clinico finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
fino a 12 mesi
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST.1.1.
fino a 12 mesi
Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni di Taraet, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). La somma deve dimostrare, oltre all'aumento relativo del 20%, anche un aumento assoluto di almeno 5 mm (è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
fino a 12 mesi
Malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Huang

Collaboratori

Beijing GeneX MedLab Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Huang, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20230704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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