健康な成人の自己申告ストレスに対する食品成分の影響を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

包含基準:

• 参加資格を得るには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  2. 18歳から50歳までであること。
  3. BMI が 18.0 以上から 30.0 kg/m2 以下である。
  4. コーエンの知覚ストレススケール（PSS）で測定して、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方でスコアが14〜26（両端を含む）である中程度のストレスを抱えている。
  5. 調査員の判断によると、概ね健康状態は良好である。
  6. 研究期間中毎日研究製品を摂取し、研究手順に従う意思がある。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが存在する場合、参加者は研究に参加できなくなります。

  1. 全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) アンケートでスコア 10 以上。
  2. 患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) のスコア ≥10。
  3. 研究中に妊娠している、または妊娠を希望している参加者。
  4. 授乳中および/または現在授乳中の参加者。

  5. 現在、生物学的に出産の可能性があるが、以下に概説する継続的な効果的な避妊方法を使用していない参加者:

     1. ヒト研究全体を通して、研究製品投与の2週間前から追跡調査手順が完了するまで、または参加者が研究を途中で中止した場合には研究製品の中止後2週間、性交を完全に控える。 （この方法を利用する参加者は、性的に活動的になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後の来院時に過去2週間禁欲していたかどうか尋ねられます）。
     2. スクリーニング訪問前に避妊手術を受けた男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーです。
     3. 性的パートナーはもっぱら女性です。
     4. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用ペッサラムなど）、卵管結紮、避妊薬などの許容可能な避妊方法の使用。 参加者は、研究終了の少なくとも1週間前と研究終了後の1週間はこの方法を使用しなければなりません。
     5. 子宮内器具 (IUD) または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 2 週間前、研究期間中、および研究終了後 2 週間以内にデバイスを挿入する必要があります。
  6. 研究製品のいずれかの成分に対して過敏症である。
  7. -制御されていない高血圧、1型または2型糖尿病、心血管疾患、または研究者の意見で、研究への参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性がある状態など、重大な急性または慢性の併存疾患を患っている。
  8. -訪問1の前の12週間以内の全身抗生物質の使用。
  9. -訪問1までの12週間以内の全身免疫抑制剤、ステロイドなどの使用。
  10. 参加者は、訪問 1 までの 12 週間に不安症とうつ病の診断を受け、処方薬による治療を受けました。
  11. -研究者の裁量により、過去12週間に下剤または下痢止め薬を3回服用した参加者。
  12. -訪問1の4週間以内、または研究期間中に開始する予定の、気分障害または心理的状態に対するハーブ療法（例、バレリアン、セントジョーンズワート）。
  13. セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃食道逆流症（GERD）などの疾患で、研究者の判断により腸のバリア機能を妨げる可能性がある、または重大な胃腸手術（虫垂切除術）を受けている可能性がある胆嚢摘出術も許容されます）。
  14. 訪問1前の4週間以内にプレバイオティクス（フルクタン、ガラクトオリゴ糖、サイリウムハスク、イヌリンを主成分として含む）またはプロバイオティクスを摂取した参加者。
  15. 参加者は、GABA またはグルタミン酸のサプリメント、または消化器の健康と精神的健康に直接影響を与えると考えられるその他のサプリメントを、訪問 1 の 4 週間以内に摂取しており、研究者の意見では、研究結果に影響を与えます。
  16. 登録時に薬物（違法薬物を含む）および/またはアルコール乱用の既往歴がある参加者。
  17. 過去4週間以内に、研究者の裁量により、実験用サプリメントを含む治療を受けている。
  18. 研究期間中のライフスタイルの大きな変化（食事、ダイエット、運動レベル、旅行、サプリメントなど）。
  19. 研究者の意見で、参加が不十分であるか、何らかの理由で研究に参加する可能性が低いと考えられる個人。
  20. 研究施設の従業員、Atlantia Clinical Trials の従業員、またはその近親者またはその家族である参加者。