건강한 성인의 자가 보고된 스트레스에 대한 식품 성분의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

포함 기준:

• 포함 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  3. BMI가 18.0 이상 30.0kg/m2 이하입니다.
  4. Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정한 바와 같이 스크리닝 및 기본 방문 모두에서 점수가 14~26점(포함)인 중간 정도의 스트레스를 가지고 있습니다.
  5. 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  6. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 일반 불안 장애 7 항목(GAD-7) 설문지에서 ≥10점을 받았습니다.
  2. 점수 ≥10 환자 건강 설문지 9 항목(PHQ-9).
  3. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.
  4. 수유 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자.

  5. 현재 생물학적 가임 가능성이 있지만 아래 설명된 대로 지속적이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

     1. 연구 제품 투여 2주 전, 인간 연구 기간 내내, 추적 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활동해야 하는 경우 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 진료소에 방문할 때 지난 2주 동안 금욕했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.)
     2. 선별 방문 전에 수술로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있고 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
     3. 성 파트너는 전적으로 여성입니다.
     4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 피임판), 난관 결찰 또는 피임약과 같은 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 참가자는 연구 종료 전 최소 1주 및 연구 종료 후 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
     5. 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구가 끝난 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
  6. 연구 제품의 구성 요소에 과민한 경우.
  7. 조절되지 않는 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환과 같은 심각한 급성 또는 만성 동반 질환이 있는 경우.
  8. 1차 방문 전 12주 이내에 전신 항생제 사용.
  9. 1차 방문 전 12주 이내에 전신 면역억제제, 스테로이드 등을 사용함.
  10. 1차 방문 전 12주 동안 불안 및 우울증에 대해 처방된 약물로 진단 및 치료를 받은 참가자.
  11. 조사자의 재량에 따라 지난 12주 동안 3회 용량의 완하제 또는 지사제를 복용한 참가자.
  12. 1차 방문 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 시작할 계획인 기분 장애 또는 심리적 상태(예: 발레리안, 세인트 존스 워트)에 대한 약초 치료.
  13. 조사관의 판단에 따라 장 장벽 기능을 방해할 수 있거나 상당한 위장 수술(충수절제술)을 받을 수 있는 복강병, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 위식도 역류 질환(GERD)과 같은 질병 담낭절제술도 허용됨).
  14. 1차 방문 전 지난 4주 이내에 프리바이오틱스(프럭탄, 갈락토올리고당, 차전자피, 이눌린을 주성분으로 함유) 또는 프로바이오틱스를 섭취한 참가자.
  15. 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치는 1차 방문 전 4주 이내에 GABA 또는 글루타메이트 보충제 또는 소화기 건강 및 정신 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것으로 생각되는 기타 보충제를 섭취하는 참가자.
  16. 등록 당시 현재 약물(불법 약물 포함) 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
  17. 연구자의 재량에 따라 지난 4주 동안 실험적 보충제를 포함하는 치료를 받았습니다.
  18. 연구 기간 동안 라이프스타일(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행, 보충제)의 주요 변화.
  19. 연구자의 의견으로는 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인입니다.
  20. 연구 현장의 직원, Atlantia Clinical Trials 직원, 직계 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자.