건강한 성인의 자가 보고된 스트레스에 대한 식품 성분의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
2025년 1월 10일 업데이트: Unilever R&D
본 연구의 목표는 자가 보고 스트레스의 중등도 증상을 경험하는 건강한 성인의 스트레스를 개선할 수 있는지 식품 성분을 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 위약 제품을 매일 4주간 섭취하는 것과 비교하여 매일 4주 동안 성분을 섭취하면 스트레스가 감소하는지 여부입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 테스트 제품과 위약 제품을 각각 4주 동안 무작위 순서로 섭취합니다. 간격은 4주입니다.
- 13주 동안 6회 시험장 방문
- 스트레스와 수면의 질에 대한 일련의 평가를 완료하고 혈액, 대변 및 타액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
13주 동안 6회 방문으로 이루어진 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 참가자는 2회의 4주 개입 기간 동안 연구 제품 또는 위약을 섭취하게 됩니다.
일차 목표: 자가 보고된 스트레스의 중등도 증상을 경험하고 있는 건강한 성인을 대상으로 4주간 매일 식품 성분을 보충하는 것과 위약을 비교하는 것이 스트레스에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표: 자가 보고된 스트레스의 중등도 증상을 겪고 있는 건강한 성인을 대상으로 위약과 비교하여 4주간 매일 식품 성분을 보충하는 효과를 평가하기 위해:
- 분위기
- 플라즈마 GABA 수준
- 타액 코티솔 각성 반응(CAR)
- 스트레스에 대한 급성 영향
- 대변 GABA
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Co Cork
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Cork, Co Cork, 아일랜드, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- BMI가 18.0 이상 30.0kg/m2 이하입니다.
- Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정한 바와 같이 스크리닝 및 기본 방문 모두에서 점수가 14~26점(포함)인 중간 정도의 스트레스를 가지고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 일반 불안 장애 7 항목(GAD-7) 설문지에서 ≥10점을 받았습니다.
- 점수 ≥10 환자 건강 설문지 9 항목(PHQ-9).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 참가자.
- 수유 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자.
현재 생물학적 가임 가능성이 있지만 아래 설명된 대로 지속적이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:
- 연구 제품 투여 2주 전, 인간 연구 기간 내내, 추적 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활동해야 하는 경우 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 진료소에 방문할 때 지난 2주 동안 금욕했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.)
- 선별 방문 전에 수술로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있고 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
- 성 파트너는 전적으로 여성입니다.
- 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 피임판), 난관 결찰 또는 피임약과 같은 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 참가자는 연구 종료 전 최소 1주 및 연구 종료 후 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
- 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구가 끝난 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 과민한 경우.
- 조절되지 않는 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환과 같은 심각한 급성 또는 만성 동반 질환이 있는 경우.
- 1차 방문 전 12주 이내에 전신 항생제 사용.
- 1차 방문 전 12주 이내에 전신 면역억제제, 스테로이드 등을 사용함.
- 1차 방문 전 12주 동안 불안 및 우울증에 대해 처방된 약물로 진단 및 치료를 받은 참가자.
- 조사자의 재량에 따라 지난 12주 동안 3회 용량의 완하제 또는 지사제를 복용한 참가자.
- 1차 방문 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 시작할 계획인 기분 장애 또는 심리적 상태(예: 발레리안, 세인트 존스 워트)에 대한 약초 치료.
- 조사관의 판단에 따라 장 장벽 기능을 방해할 수 있거나 상당한 위장 수술(충수절제술)을 받을 수 있는 복강병, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 위식도 역류 질환(GERD)과 같은 질병 담낭절제술도 허용됨).
- 1차 방문 전 지난 4주 이내에 프리바이오틱스(프럭탄, 갈락토올리고당, 차전자피, 이눌린을 주성분으로 함유) 또는 프로바이오틱스를 섭취한 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치는 1차 방문 전 4주 이내에 GABA 또는 글루타메이트 보충제 또는 소화기 건강 및 정신 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것으로 생각되는 기타 보충제를 섭취하는 참가자.
- 등록 당시 현재 약물(불법 약물 포함) 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
- 연구자의 재량에 따라 지난 4주 동안 실험적 보충제를 포함하는 치료를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행, 보충제)의 주요 변화.
- 연구자의 의견으로는 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인입니다.
- 연구 현장의 직원, Atlantia Clinical Trials 직원, 직계 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품성분
조사 중인 표준 식품 성분
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식품성분
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위약 비교기: 위약
영향을 주지 않고 일치하는 표준 식품 성분
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맹검 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 개입 종료까지 인지된 스트레스 척도(PSS) 총점의 변화
기간: 4주
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PSS는 자가 보고된 스트레스 척도입니다.
이 척도의 질문은 지난 한 달 동안 참가자의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
응답자들은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 자주'까지 5점 척도에서 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받았습니다.
이는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 세 가지 점수 범주(낮은 스트레스[0-13], 중간 스트레스[14-26] 및 높은 스트레스) 중 하나와 관련된 총점을 갖습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 설문지(POMS) 프로필
기간: 4주
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POMS는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다.
긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대, 활력-활동, 피로-관성, 혼란-당황, 친근함 등 7개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
연구원은 이러한 점수를 결합하여 총 기분 장애라는 전반적인 측정값을 제공합니다.
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4주
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플라즈마 GABA 수준
기간: 4주
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혈장 내 감마-아미노부티르산 수치
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4주
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타액 코티솔 각성 반응
기간: 4주
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c) T0, T30, T45, T60분에 타액 코티솔 각성 반응
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4주
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스트레스에 대한 급성 영향에 대한 VAS 척도
기간: 30시간
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 고정된 길이의 직선형 수평선입니다.
끝은 측정된 매개변수의 극한 한계로 정의됩니다. 예를 들어 왼쪽 끝 = 응력 없음, 오른쪽 끝 = 극한 응력
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30시간
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대변 GABA 정량화
기간: 4주
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절대 정량화
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Dinan, Prof, Atlantia Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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