En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av en matingrediens på selvrapportert stress hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for inkludering, må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  2. Være mellom 18 og 50 år.
  3. Har en BMI mellom ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Har moderat stress, målt på Cohens Perceived Stress Scale (PSS), med en skår mellom 14 og 26 (inklusive) både ved screening og baseline-besøk.
  5. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
  6. Villig til å konsumere studieproduktet daglig i løpet av studien og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke deltakeren fra å delta i studien:

  1. Poeng ≥10 på spørreskjemaet General Anxiety Disorder 7 element (GAD-7).
  2. Poeng ≥10 Pasienthelsespørreskjema 9 element (PHQ-9).
  3. Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.
  4. Deltakere som ammer og/eller ammer.

  5. Deltakere i biologisk fertil alder, men som ikke bruker en kontinuerlig effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

     1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studieproduktet, gjennom hele studien på mennesker, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studieproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste to ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
     2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
     3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.
     4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran), tubal ligering eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst én uke før og én uke etter slutten av studien.
     5. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat. Deltakeren må ha enheten satt inn minst to uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og to uker etter studiens slutt.
  6. Er overfølsom overfor noen av komponentene i studieproduktet.
  7. Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom som for eksempel ukontrollert hypertensjon, diabetes type 1 eller 2, kardiovaskulære sykdommer eller en hvilken som helst tilstand som kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieresultatene.
  8. Bruk av systemiske antibiotika innen 12 uker før besøk 1.
  9. Bruk av systemiske immundempende legemidler, steroider osv. innen 12 uker før besøk 1.
  10. Deltakere diagnostisert og behandlet med foreskrevne medisiner for angst og depresjon i løpet av de 12 ukene før besøk 1.
  11. Deltakere som har tatt 3 doser avføringsmiddel eller medisin mot diaré i løpet av de siste 12 ukene, etter etterforskers skjønn.
  12. Urtebehandlinger for stemningslidelser eller psykologiske tilstander (f.eks. valerian, johannesurt) innen 4 uker før besøk 1 eller planlegger å starte i løpet av studieperioden.
  13. Sykdommer som cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen eller ha gjennomgått betydelig gastrointestinal kirurgi ( og kolecystektomi akseptabelt).
  14. Deltakere som bruker prebiotika (som inneholder fruktaner, galakto-oligosakkarider, psylliumskall, inulin som hovedkomponent), eller probiotika i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1.
  15. Deltakere som bruker GABA eller glutamattilskudd, eller andre kosttilskudd som antas å direkte påvirke fordøyelseshelsen og mentalt velvære innen 4 uker før besøk 1, som etter etterforskerens mening påvirker studieresultatene.
  16. Deltakere med en nåværende historie med narkotika (inkludert ulovlig narkotika) og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding.
  17. Har mottatt behandling som involverer eksperimentelle kosttilskudd de siste 4 ukene, etter utrederens skjønn.
  18. Store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser, kosttilskudd) i løpet av studien.
  19. Personer som, etter utrederens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme studien.
  20. Enhver deltaker som er ansatt på studiestedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nærmeste familiemedlem eller et medlem av deres husstand.