Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků potravinové složky na stres u zdravých dospělých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
  2. Být ve věku 18 až 50 let.
  3. Má BMI mezi ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Mějte mírný stres, měřeno pomocí Cohenovy škály vnímání stresu (PSS), se skóre mezi 14 a 26 (včetně) při screeningu i při výchozích návštěvách.
  5. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
  6. Ochota konzumovat produkt studie denně po dobu trvání studie a dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí účastníka z účasti ve studii:

  1. Skóre ≥10 v dotazníku o obecné úzkostné poruše 7 (GAD-7).
  2. Skóre ≥10 Dotazník zdraví pacienta 9 položka (PHQ-9).
  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie.
  4. Účastníci, kteří kojí a/nebo v současné době kojí.

  5. Účastníci, kteří jsou v současné době biologicky fertilní, ale nepoužívají nepřetržitou účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

     1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního produktu, během celé studie na člověku, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení studijního produktu v případech, kdy účastník předčasně přeruší studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích dvou týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
     2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
     3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
     4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po ukončení studie.
     5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a dva týdny po skončení studie.
  6. Je přecitlivělý na kteroukoli složku studijního produktu.
  7. Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes typu 1 nebo 2, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
  8. Použití systémových antibiotik během 12 týdnů před návštěvou 1.
  9. Užívání systémových imunosupresiv, steroidů atd. během 12 týdnů před návštěvou 1.
  10. Účastníci byli diagnostikováni a léčeni předepsanými léky na úzkost a depresi během 12 týdnů před návštěvou 1.
  11. Účastníci, kteří užili 3 dávky laxativ nebo léků proti průjmu v posledních 12 týdnech, podle uvážení zkoušejícího.
  12. Bylinné léčby poruch nálady nebo psychologických stavů (např. kozlík lékařský, třezalka tečkovaná) během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo plánováno zahájení během období studie.
  13. Onemocnění, jako je celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo duodenální vředy, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit funkci střevní bariéry nebo podstoupila významnou gastrointestinální operaci (apendektomie a cholecystektomie přijatelná).
  14. Účastníci konzumující prebiotika (obsahující fruktany, galakto-oligosacharidy, psyllium, inulin jako hlavní složku) nebo probiotika během posledních 4 týdnů před návštěvou 1.
  15. Účastníci konzumující doplňky GABA nebo glutamát nebo jakékoli jiné doplňky, o kterých se předpokládá, že přímo ovlivňují zdraví trávení a duševní pohodu během 4 týdnů před návštěvou 1, což podle názoru výzkumníka ovlivňuje výsledky studie.
  16. Účastníci s aktuální historií užívání drog (včetně nelegálních drog) a/nebo alkoholu v době zápisu.
  17. V posledních 4 týdnech podstoupil léčbu zahrnující experimentální doplňky podle uvážení zkoušejícího.
  18. Hlavní změny v životním stylu (tj. strava, dieta, úroveň cvičení, cestování, doplňky stravy) po dobu trvání studie.
  19. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět studii.
  20. Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem místa studie nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho nejbližším rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti.