Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat egy élelmiszer-összetevőnek az egészséges felnőttek önbevallott stresszére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A részvételhez a Résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi feltételek mindegyikét:

  1. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Legyen 18 és 50 év közötti.
  3. BMI-je ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2 között van.
  4. Mérsékelt stresszel kell rendelkeznie, a Cohen-féle észlelt stressz-skálán (PSS) mérve, 14 és 26 közötti pontszámmal (beleértve) mind a szűrés, mind a kiinduló látogatások alkalmával.
  5. Általánosságban jó egészségi állapotú, a vizsgáló megállapítása szerint.
  6. Hajlandó a vizsgálati terméket naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt, és betartja a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte kizárja a Résztvevőt a vizsgálatban való részvételből:

  1. Pontszám ≥10 az Általános szorongásos zavar 7. tételes (GAD-7) kérdőíven.
  2. Pontszám ≥10 Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9).
  3. Azok a résztvevők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  4. Szoptató és/vagy jelenleg szoptató résztvevők.

  5. A jelenleg biológiailag fogamzóképes résztvevők, de nem használnak folyamatos hatékony fogamzásgátlási módszert, az alábbiak szerint:

     1. Teljes tartózkodás a közösüléstől két héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt, a humán vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati készítmény abbahagyását követő két hétig olyan esetekben, amikor a Résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó résztvevőknek bele kell állniuk egy másik fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívvá válnának, és megkérdezik tőlük, hogy az előző két hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó vizitre jelentkeznek.)
     2. Férfi szexuális partnere van, akit a Szűrőlátogatás előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partnere a Résztvevőnek.
     3. A szexuális partner(ek) kizárólag nő(k).
     4. Elfogadható fogamzásgátlási módszer, például spermicid, mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női rekeszizom), petevezeték lekötés vagy fogamzásgátló tabletta használata. A Résztvevőnek ezt a módszert kell alkalmaznia legalább egy hétig a vizsgálat befejezése előtt és egy hétig azt követően.
     5. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata. A Résztvevőnek legalább két héttel az első szűrési látogatás előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követően két héttel be kell helyeztetnie az eszközt.
  6. Túlérzékeny a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
  7. Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, például kontrollálatlan magas vérnyomás, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
  8. Szisztémás antibiotikumok alkalmazása az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
  9. Szisztémás immunszuppresszáns gyógyszerek, szteroidok stb. használata az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
  10. Az 1. látogatást megelőző 12 hétben diagnosztizált és felírt szorongás és depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt résztvevők.
  11. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben 3 adag hashajtó vagy hasmenés elleni gyógyszert szedtek, a vizsgáló döntése alapján.
  12. Hangulati rendellenességek vagy pszichés állapotok gyógynövényes kezelése (pl. macskagyökér, orbáncfű) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatti kezdés előtt.
  13. Betegségek, mint például cöliákia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a bélgát funkcióját, vagy jelentős gasztrointesztinális műtéten estek át (pl. és cholecystectomia elfogadható).
  14. Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző utolsó 4 hétben prebiotikumokat (főkomponensként fruktánokat, galakto-oligoszacharidokat, psyllium héjat, inulint tartalmaznak) vagy probiotikumot fogyasztanak.
  15. Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 4 héten belül GABA-t vagy glutamát-kiegészítőket, vagy bármely más olyan kiegészítőt fogyasztanak, amelyről úgy gondolják, hogy közvetlenül befolyásolja az emésztőrendszer egészségét és a mentális jólétet, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
  16. Azok a résztvevők, akiknek a jelentkezés időpontjában kábítószerrel (beleértve a tiltott kábítószert is) és/vagy alkohollal való visszaélést szenvedtek.
  17. Az elmúlt 4 hétben kísérleti kiegészítőket tartalmazó kezelésben részesült, a vizsgáló döntése alapján.
  18. Jelentős változások az életmódban (azaz étrend, diéta, testmozgás szintje, utazás, étrend-kiegészítők) a vizsgálat időtartama alatt.
  19. Azok az egyének, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén vesznek részt, vagy bármilyen okból nem valószínű, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak.
  20. Bármely Résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy az Atlantia Clinical Trials alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja vagy háztartásának tagja.