Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu składnika żywności na zgłaszany przez samych dorosłych poziom stresu u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Aby zakwalifikować się do włączenia, Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Mieć od 18 do 50 lat.
  3. Ma BMI pomiędzy ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Odczuwasz umiarkowany stres, mierzony w skali odczuwanego stresu Cohena (PSS), z wynikiem od 14 do 26 (włącznie) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych.
  5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz.
  6. Chęć codziennego spożywania Badanego Produktu przez cały czas trwania badania i przestrzeganie procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczy Uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Wyniki ≥10 w 7-punktowym kwestionariuszu dotyczącym ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7).
  2. Wyniki ≥10 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9).
  3. Uczestniczki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Uczestniczki karmiące piersią i/lub obecnie karmiące piersią.

  5. Uczestnicy obecnie w biologicznym wieku rozrodczym, ale niestosujący ciągłej skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

     1. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych na dwa tygodnie przed podaniem badanego produktu, przez cały okres badania na ludziach, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania badanego produktu w przypadku, gdy Uczestnik przedwcześnie przerwał badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą zgodzić się na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli chcą rozpocząć aktywność seksualną, a przed przybyciem do kliniki na ostatnią wizytę zostaną zapytane, czy zachowywały abstynencję w ciągu ostatnich dwóch tygodni).
     2. Posiada partnera seksualnego, który przed Wizytą Przesiewową zostaje poddany chirurgicznej sterylizacji i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tego Uczestnika.
     3. Partnerzy seksualni to wyłącznie kobiety.
     4. Stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, takich jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet), podwiązanie jajowodów lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej tydzień przed i tydzień po zakończeniu badania.
     5. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania oraz dwa tygodnie po jego zakończeniu.
  6. Wykazuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  7. Cierpią na znaczącą ostrą lub przewlekłą chorobę współistniejącą, taką jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub 2, choroby układu krążenia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
  8. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, sterydów itp. w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  10. Uczestnicy, u których zdiagnozowano i leczono przepisane leki na stany lękowe i depresję w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  11. Uczestnicy, którzy przyjęli 3 dawki leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 12 tygodni, według uznania badacza.
  12. Ziołowe leczenie zaburzeń nastroju lub schorzeń psychicznych (np. waleriana, ziele dziurawca) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą lub planowane rozpoczęcie w okresie badania.
  13. Choroby takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), które w ocenie badacza mogą zakłócać funkcjonowanie bariery jelitowej lub które zostały poddane istotnej operacji przewodu pokarmowego (wycięcie wyrostka robaczkowego) i akceptowalna cholecystektomia).
  14. Uczestnicy spożywający prebiotyki (zawierające fruktany, galaktooligosacharydy, łuski psyllium, inulinę jako główny składnik) lub probiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1.
  15. Uczestnicy spożywający suplementy GABA lub glutaminianu lub inne suplementy, które, jak się uważa, bezpośrednio wpływają na zdrowie układu trawiennego i samopoczucie psychiczne w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1, które w opinii badacza mają wpływ na wyniki badania.
  16. Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji w przeszłości nadużywali narkotyków (w tym nielegalnych narkotyków) i/lub alkoholu.
  17. Według uznania badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał leczenie z użyciem eksperymentalnych suplementów.
  18. Poważne zmiany w stylu życia (tj. diecie, diecie, poziomie ćwiczeń, podróżowaniu, suplementach) na czas trwania badania.
  19. Osoby, które w opinii badacza są uważane za osoby słabo uczestniczące lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.
  20. Każdy Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem Atlantia Clinical Trials, członkiem jego najbliższej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego.