Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets d'un ingrédient alimentaire sur le stress autodéclaré chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Pour être éligible à l’inclusion, le Participant doit remplir tous les critères suivants :

  1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Avoir entre 18 et 50 ans.
  3. A un IMC compris entre ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Avoir un stress modéré, tel que mesuré sur l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen, avec un score compris entre 14 et 26 (inclus) lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l’enquêteur.
  6. Disposé à consommer quotidiennement le produit de l'étude pendant toute la durée de l'étude et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des critères suivants exclura le participant de la participation à l'étude :

  1. Scores ≥ 10 au questionnaire sur le trouble d'anxiété générale 7 (GAD-7).
  2. Scores ≥ 10 Élément du questionnaire 9 sur la santé du patient (PHQ-9).
  3. Les participantes qui sont enceintes ou souhaitent le devenir pendant l'étude.
  4. Les participantes qui allaitent et/ou allaitent actuellement.

  5. Les participantes actuellement en âge de procréer biologique, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace et continue, comme indiqué ci-dessous :

     1. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit à l'étude, tout au long de l'étude humaine, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit à l'étude dans les cas où le participant interrompt prématurément l'étude. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et il leur sera demandé s'ils ont été abstinents au cours des deux semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
     2. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin de ce participant.
     3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) exclusivement féminin(s).
     4. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, préservatif masculin, diaphragme féminin), une ligature des trompes ou une pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins une semaine avant et une semaine après la fin de l'étude.
     5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le participant doit faire insérer le dispositif au moins deux semaines avant la première visite de dépistage, tout au long de l'étude, et deux semaines après la fin de l'étude.
  6. Est hypersensible à l’un des composants du produit d’étude.
  7. Souffrez d'une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une hypertension non contrôlée, un diabète de type 1 ou 2, des maladies cardiovasculaires ou toute condition qui peut, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur leur capacité à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude.
  8. Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  9. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, de stéroïdes, etc. dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  10. Les participants ont été diagnostiqués et traités avec des médicaments prescrits contre l'anxiété et la dépression au cours des 12 semaines précédant la visite 1.
  11. Participants ayant pris 3 doses de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques au cours des 12 dernières semaines, à la discrétion de l'investigateur.
  12. Traitements à base de plantes pour les troubles de l'humeur ou les conditions psychologiques (par exemple, valériane, millepertuis) dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou prévoyant de commencer pendant la période d'étude.
  13. Maladies telles que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable, la diverticulose, les ulcères gastriques ou duodénaux, le reflux gastro-œsophagien (RGO) qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec la fonction de barrière intestinale ou avoir subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale importante (appendicectomie). et cholécystectomie acceptable).
  14. Participants consommant des prébiotiques (contenant des fructanes, des galacto-oligosaccharides, de l'enveloppe de psyllium, de l'inuline comme composant principal) ou des probiotiques au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1.
  15. Participants consommant des suppléments de GABA ou de glutamate, ou tout autre supplément susceptible d'affecter directement la santé digestive et le bien-être mental dans les 4 semaines précédant la visite 1, ce qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact sur les résultats de l'étude.
  16. Participants ayant des antécédents actuels d'abus de drogues (y compris de drogues illicites) et/ou d'alcool au moment de l'inscription.
  17. A reçu un traitement impliquant des suppléments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines, à la discrétion de l'investigateur.
  18. Changements majeurs dans le mode de vie (c'est-à-dire régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages, suppléments) pendant la durée de l'étude.
  19. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.
  20. Tout participant qui est un employé du site d'étude ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille immédiate ou un membre de son foyer.