Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan elintarvikkeen ainesosan vaikutuksia terveiden aikuisten omaan raportoimaan stressiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuakseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Olla 18-50-vuotias.
  3. Sen BMI on ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sinulla on kohtalainen stressi Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS) mitattuna ja pisteet välillä 14–26 (mukaan lukien) sekä seulonta- että peruskäynneillä.
  5. On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
  6. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen:

  1. Pistemäärä ≥10 Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) -kyselylomakkeessa.
  2. Pisteet ≥10 Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9).
  3. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät.

  5. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä biologisessa hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:

     1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko ihmistutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten kahden viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
     2. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
     3. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
     4. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen pallea), munanjohtimen ligaation tai ehkäisypillereiden, käyttö. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja viikon ajan sen jälkeen.
     5. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on asennettava laite vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  6. On yliherkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  7. Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen rinnakkaissairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  8. Systeemisten antibioottien käyttö 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
  9. Systeemisten immunosuppressanttien, steroidien jne. käyttö 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
  10. Osallistujat, jotka saivat diagnoosin ja joita hoidettiin määrätyillä ahdistuneisuus- ja masennuksen lääkkeillä 12 viikkoa ennen vierailua 1.
  11. Osallistujat, jotka ovat ottaneet 3 annosta laksatiivista tai ripulilääkettä viimeisen 12 viikon aikana, tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Yrttihoidot mielialahäiriöihin tai psyykkisiin tiloihin (esim. valeriaana, mäkikuisma) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai aiot aloittaa tutkimusjakson aikana.
  13. Sairaudet, kuten keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä suoliston estetoimintoa tai joille on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus (append). ja kolekystektomia hyväksyttävä).
  14. Osallistujat, jotka kuluttavat prebiootteja (sisältävät fruktaaneja, galakto-oligosakkarideja, psyllium-kuorta, inuliinia pääkomponenttina) tai probiootteja viimeisen 4 viikon aikana ennen vierailua 1.
  15. Osallistujat, jotka kuluttavat GABA- tai glutamaattilisäravinteita tai muita lisäravinteita, joiden uskotaan vaikuttavan suoraan ruoansulatuskanavan terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tutkimustuloksiin.
  16. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä huumeiden (mukaan lukien laittomien huumeiden) ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä.
  17. Hän on saanut kokeellisia lisäravinteita viimeisen 4 viikon aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  18. Suuret muutokset elämäntapoissa (ts. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen, ravintolisät) tutkimuksen aikana.
  19. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
  20. Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen lähi perheenjäsenensä tai hänen kotitaloudensa jäsen.