Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un ingrediente alimentare sullo stress auto-riferito in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Per poter essere incluso, il Partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  2. Avere tra i 18 ed i 50 anni.
  3. Ha un BMI compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Presentare uno stress moderato, misurato sulla scala dello stress percepito di Cohen (PSS), con un punteggio compreso tra 14 e 26 (incluso) sia alle visite di screening che a quelle di base.
  5. In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore.
  6. Disponibilità a consumare il Prodotto dello studio quotidianamente per la durata dello studio e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il Partecipante dalla partecipazione allo studio:

  1. Punteggi ≥10 nel questionario sul disturbo d'ansia generale 7 item (GAD-7).
  2. Punteggi ≥10 item del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
  3. Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
  4. Partecipanti che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno.

  5. Partecipanti attualmente in età biologica fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e continuo, come indicato di seguito:

     1. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del prodotto in studio, durante lo studio sull'uomo, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).
     2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
     3. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne.
     4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
     5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve inserire il dispositivo almeno due settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio, e due settimane dopo la fine dello studio.
  6. È ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti del Prodotto dello studio.
  7. Avere una malattia coesistente acuta o cronica significativa come ipertensione non controllata, diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari o qualsiasi condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o influenzare i risultati dello studio.
  8. Uso di antibiotici sistemici nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  9. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, steroidi, ecc. nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  10. Partecipanti diagnosticati e trattati con farmaci prescritti per ansia e depressione nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  11. Partecipanti che hanno assunto 3 dosi di farmaci lassativi o antidiarroici nelle ultime 12 settimane, a discrezione dello sperimentatore.
  12. Trattamenti a base di erbe per disturbi dell'umore o condizioni psicologiche (ad es. Valeriana, erba di San Giovanni) entro 4 settimane prima della Visita 1 o che si prevede di iniziare durante il periodo di studio.
  13. Malattie come celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la funzione della barriera intestinale o sono state sottoposte a un intervento chirurgico gastrointestinale significativo (appendicectomia e colecistectomia accettabile).
  14. Partecipanti che consumano prebiotici (contenenti fruttani, galattoligosaccaridi, buccia di psillio, inulina come componente principale) o probiotici nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1.
  15. Partecipanti che consumano integratori di GABA o glutammato o qualsiasi altro integratore che si ritiene influenzi direttamente la salute dell'apparato digerente e il benessere mentale entro 4 settimane prima della visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiscono sui risultati dello studio.
  16. Partecipanti con una storia attuale di abuso di droghe (incluse droghe illecite) e/o alcol al momento dell'arruolamento.
  17. Ha ricevuto un trattamento che prevedeva integratori sperimentali nelle ultime 4 settimane, a discrezione dello sperimentatore.
  18. Importanti cambiamenti nello stile di vita (ad esempio dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi, integratori) per la durata dello studio.
  19. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
  20. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente della sede dello studio o un dipendente degli Studi Clinici di Atlantia o un suo parente stretto o un membro del suo nucleo familiare.