Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния пищевого ингредиента на самооценку стресса у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на включение, Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Уметь дать письменное информированное согласие.
  2. Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  3. Имеет ИМТ от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м2.
  4. Иметь умеренный стресс по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS) с оценкой от 14 до 26 (включительно) как при скрининге, так и при базовых посещениях.
  5. В целом здоров, как установил следователь.
  6. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно на протяжении всего исследования и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующих критериев исключает Участника из участия в исследовании:

  1. Баллы ≥10 по опроснику общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
  2. Баллы ≥10. Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9).
  3. Участники, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования.
  4. Участники, которые кормят грудью и/или в настоящее время кормят грудью.

  5. Участники, которые в настоящее время обладают биологическим потенциалом к ​​деторождению, но не используют постоянный эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

     1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования на людях до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и их спросят о том, воздерживались ли они от воздержания в течение предыдущих двух недель, когда они явятся в клинику для последнего визита).
     2. Имеет сексуального партнера-мужчину, который прошел хирургическую стерилизацию перед скрининговым визитом и является единственным сексуальным партнером-мужчиной для этого Участника.
     3. Сексуальный партнер(ы) исключительно женщина.
     4. Использование приемлемых методов контрацепции, таких как спермициды, механические барьеры (например, мужской презерватив, женская диафрагма), перевязка маточных труб или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод в течение как минимум одной недели до и одной недели после окончания исследования.
     5. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) или противозачаточного имплантата. Участнику необходимо установить устройство не позднее, чем за две недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и через две недели после окончания исследования.
  6. Имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.
  7. Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемая гипертония, диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования.
  8. Использование системных антибиотиков в течение 12 недель до первого визита.
  9. Использование системных иммунодепрессантов, стероидов и т. д. в течение 12 недель до визита 1.
  10. Участникам диагностировали и лечили назначенными лекарствами от тревоги и депрессии за 12 недель до визита 1.
  11. Участники, принявшие 3 дозы слабительного или противодиарейного препарата за последние 12 недель, по усмотрению исследователя.
  12. Лечение травами при расстройствах настроения или психологических состояниях (например, валериана, зверобой) в течение 4 недель до визита 1 или при планировании начала в течение периода исследования.
  13. Такие заболевания, как целиакия, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), которые, по мнению исследователя, могут нарушать барьерную функцию кишечника или перенесли серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (аппендэктомия). и холецистэктомия приемлема).
  14. Участники, употребляющие пребиотики (содержащие фруктаны, галактоолигосахариды, шелуху подорожника, инулин в качестве основного компонента) или пробиотики в течение последних 4 недель до визита 1.
  15. Участники, принимающие добавки ГАМК или глутамата или любые другие добавки, которые, как считается, напрямую влияют на здоровье пищеварения и психическое благополучие, в течение 4 недель до визита 1, что, по мнению исследователя, влияет на результаты исследования.
  16. Участники, в настоящее время употребляющие наркотики (включая запрещенные наркотики) и/или злоупотребляющие алкоголем на момент регистрации.
  17. Получал лечение с использованием экспериментальных добавок в течение последних 4 недель по усмотрению исследователя.
  18. Серьезные изменения в образе жизни (т. е. диете, диете, уровне физических упражнений, поездках, пищевых добавках) на протяжении всего исследования.
  19. Лица, которые, по мнению исследователя, считаются плохо посещающими исследование или вряд ли по каким-либо причинам смогут участвовать в исследовании.
  20. Любой участник, который является сотрудником исследовательского центра или сотрудником Atlantia Clinical Trials, либо его ближайшим родственником, либо членом его семьи.