En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekterna av en livsmedelsingrediens på självrapporterad stress hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till inkludering måste deltagaren uppfylla alla följande kriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Vara mellan 18 och 50 år.
  3. Har ett BMI mellan ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Har måttlig stress, mätt på Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), med en poäng mellan 14 och 26 (inklusive) vid både screening- och baslinjebesök.
  5. Är i allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning.
  6. Villig att konsumera studieprodukten dagligen under studiens varaktighet och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta deltagaren från att delta i studien:

  1. Poäng ≥10 på frågeformuläret General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
  2. Poäng ≥10 Patienthälsa frågeformulär 9 objekt (PHQ-9).
  3. Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studien.
  4. Deltagare som ammar och/eller ammar för närvarande.

  5. Deltagare som för närvarande är biologiskt fertila men som inte använder en kontinuerlig effektiv preventivmetod, som beskrivs nedan:

     1. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieprodukten, under hela den mänskliga studien, tills uppföljningsprocedurerna har slutförts eller i två veckor efter avslutad behandling av studieprodukten i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående två veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
     2. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
     3. Sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor.
     4. Användning av acceptabel preventivmetod, såsom en spermiedödande medel, mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma), äggledarligation eller p-piller. Deltagaren måste använda denna metod i minst en vecka före och en vecka efter studiens slut.
     5. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat. Deltagaren måste ha enheten insatt minst två veckor före det första screeningbesöket, under hela studien och två veckor efter studiens slut.
  6. Är överkänslig mot någon av komponenterna i Studieprodukten.
  7. Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom såsom okontrollerad hypertoni, diabetes typ 1 eller 2, hjärt-kärlsjukdomar eller något tillstånd som kan, enligt utredarens åsikt, påverka deras förmåga att delta i studien eller påverka studiens resultat.
  8. Användning av systemiska antibiotika inom 12 veckor före besök 1.
  9. Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, steroider etc. inom 12 veckor före besök 1.
  10. Deltagarna diagnostiserades och behandlades med ordinerade mediciner för ångest och depression under de 12 veckorna före besök 1.
  11. Deltagare som har tagit 3 doser laxerande eller antidiarréläkemedel under de senaste 12 veckorna, efter utredarens gottfinnande.
  12. Växtbaserade behandlingar för humörstörningar eller psykologiska tillstånd (t.ex. valeriana, johannesört) inom 4 veckor före besök 1 eller planerar att starta under studieperioden.
  13. Sjukdomar som celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarm, divertikulos, mag- eller tolvfingertarmssår, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen eller ha genomgått betydande gastrointestinala operationer ( och cholecystektomi acceptabel).
  14. Deltagare som konsumerar prebiotika (innehållande fruktaner, galakto-oligosackarider, psylliumskal, inulin som huvudkomponent) eller probiotika under de senaste 4 veckorna före besök 1.
  15. Deltagare som konsumerar GABA eller glutamattillskott, eller andra kosttillskott som anses direkt påverka matsmältningshälsan och mentalt välbefinnande inom 4 veckor före besök 1, vilket enligt utredarens åsikt påverkar studiens resultat.
  16. Deltagare med en aktuell historia av drog (inklusive olaglig drog) och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen.
  17. Har fått behandling med experimentella tillskott under de senaste 4 veckorna, efter utredarens bedömning.
  18. Större förändringar i livsstil (d.v.s. kost, bantning, träningsnivå, resor, kosttillskott) under studiens varaktighet.
  19. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa studien.
  20. Varje deltagare som är anställd på studieplatsen eller anställd i Atlantia Clinical Trials eller deras närmaste familjemedlem eller en medlem av deras hushåll.